《医疗器械注册与备案管理办（bàn）法》（国家市场监督管理总局令第47号（hào））和《体外（wài）诊断（duàn）试剂注册与备（bèi）案管理办法》（国家（jiā）市场监督管理总局令第（dì）48号）（以下统称《办法》）已发布，自2021年10月1日起施行。为做好（hǎo）《办法》实施工作，现（xiàn）将有关事项通告如下：

　　一、关于《办法》实（shí）施前已受理注（zhù）册申（shēn）请项目的处理

　　《办（bàn）法》实施前已受理（lǐ）但尚未（wèi）作出审批（pī）决定的注（zhù）册申请项目，药品监督管理部门按照原规定继续审评审批，符合上市条件的，发给医疗器（qì）械注册证。延续（xù）注册的注册证有效期起始日执行《办法》第八十四条规（guī）定。

　　二、关于补正材料涉及（jí）的（de）检（jiǎn）验报告

　　《办法（fǎ）》实施（shī）前已受理但尚未作出审批决定的注册申请项目，如补正材（cái）料涉及检验报告（gào），注册申（shēn）请人应当委托（tuō）具有资质（zhì）的医（yī）疗器械检验机构出（chū）具补充（chōng）检验报告；如（rú）注册申请人的体系核查涵盖了（le）检验（yàn）能力，也可以按照《办（bàn）法》及相（xiàng）关（guān）要求提交补充自检报告。

　　三、关于新的强制（zhì）性标准实施之日前受理注（zhù）册申请项目的审查

　　对于申请注（zhù）册的（de）医疗器械，其产（chǎn）品技术要求中引用的强制性标（biāo）准发生变化（huà）的，除国家药监（jiān）局在（zài）发布实施标准文件中另（lìng）有规定外，在新标（biāo）准（zhǔn）实施（shī）之日前受理注册的（de），可以按照原（yuán）标准进行（háng）审评审批。自新标准实施之（zhī）日起，企业应当全面实施新标准（zhǔn），产品应当符合新标准要求。

　　四、关于医疗器械生（shēng）物学试验

　　医疗器械生物学评价中涉及生物学试验的，其生物学试验报告由申请人在申请注册时作为研究资料提交。开展生物学试验，应当委托（tuō）具有生物学试验资（zī）质的医疗器械检验机构按照相关标准进行试验。国外实验室出具的生物学试验报（bào）告，应当附有国外实验室表明其符（fú）合GLP实（shí）验室要求的质量保证（zhèng）文件。

　　五、关于进口医疗器械（xiè）和境内生产的医疗器械注册（备案）形式

　　进口医疗器械，应当由境外（wài）注册申请人（rén）（备案人）申请（qǐng）注册（办理备案）；境外（wài）企业在境内生产的医疗器械，应当由境内生产的企（qǐ）业作为注册申请人（备（bèi）案人（rén））申请注册（办理备案）。

　　六、关于第一类（lèi）医疗器械备案

　　第一类医疗器械备案不需提交临床评价资料。

　　七、关（guān）于医疗器械注册管理相关文件

　　（一）《办法》实施后，附件（jiàn）中所列的医疗器（qì）械注（zhù）册管理相关（guān）文件同时废止（zhǐ）。

　　（二）《办法》中未涉及的事项，如国务院药品监督管理部门以（yǐ）前发布的医（yī）疗器械注（zhù）册管理（lǐ）的文件（jiàn）中有明确（què）规定的，仍执行原规（guī）定。

　　特此通告。

　　附（fù）件：废止文件目录

                               国家药监局

　　                        2021年（nián）9月28日