近日，国家药品监督管理局经审查，批准惠州海卓科（kē）赛医疗有限（xiàn）公（gōng）司生产的创新产品“水动力治（zhì）疗设备”和“一次性使用清创（chuàng）水动力（lì）刀头”注册申请（qǐng）。

　　水动力治疗设备由主（zhǔ）机（jī）、脚踏开关、废液桶、电源（yuán）线、接（jiē）地（dì）线构成；一次性使用清创水动力刀头由（yóu）输液管组件（jiàn）、高压管（guǎn）、废液管组件（jiàn）、泵体及手柄组件（jiàn）组成（chéng）。两个产品配合使用，预期用于伤口清创（急性和慢性伤口、烧伤）、软组织清创（chuàng）。

　　该产品为首个利用高压（yā）水动力进行清创治疗的国产产品，为（wéi）国内首创。该（gāi）产品采用专利技术，实现（xiàn）连续（xù）精细水流控制，将压力控制在较高的精度范围内（nèi）。两种不同结构的刀（dāo）头可（kě）分别实现高效和精细切割（gē），以适应不同临床需求。同时配有基于RFID的电子标签识别功能，实现主机（jī）和刀头的自动识别配对。相较于常规金属锐器清创疗法（fǎ），水（shuǐ）动力清创以其术程短，低损伤伤口控制、精准切割与分离、高效清除细菌及（jí）细菌生物（wù）膜、同步裹挟带走废（fèi）弃（qì）物以及减少污染等特点，满足精准外科的要求，降低（dī）了（le）手术难（nán）度，最大限（xiàn）度保留伤口正（zhèng）常组织（zhī），促进（jìn）伤口快速愈合。

　　药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全（quán）。

　　附件：国家药监局已批准的创新医疗器械列表