有源医疗器械
2021-03-25
临床评价
Clinical Trials
经典案例
Classic Case
CRCS按(àn)照NMPA的要求,通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价,从而尽量避免企(qǐ)业(yè)在中国境内重新做大(dà)规模的(de)临床试验。我们的服(fú)务(wù)内容如下:
1.确定(dìng)对比产品,评估对比产品是否可作为同品种医疗器械。
2.准备同品种(zhǒng)医疗器械对比表。
3.分析(xī)对比产品与(yǔ)申报产品的差异(yì)性,对差异性进行评价。
4.制(zhì)定文献检索方案和文献数据的定性评估(gū)标(biāo)准。
5.文献检索并形成文献检索报告。
6.分析申报产品在临床使用中是否存在人种差异,若存在,应参照NMPA临床评价指导原则,对中国人群的(de)使用数据单独进行分析评价。
7.综合以上所有数据及信息,撰写临床评价报告。
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