I类（lèi）备案

　　医疗（liáo）器械（xiè）备案是医疗器械备案人向（xiàng）食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备（bèi）案资料存档备查（chá）。

　　Ⅰ类是风险程度（dù）低，实行常规管理（lǐ）可以保证其安全、有效（xiào）的医疗器械，境内生产企（qǐ）业需要在所在（zài）地市（shì）药监局进行备案，境外（wài）医疗器械生产企业需要委托境内代理人在NMPA进行备案。

　　➣ 文件要求：

　　　第I类医疗器械备案表；

　　　安全风险分析报告；

　　　产品技术要求；

　　　产品（pǐn）检验报告；

　　　临床评价资（zī）料；

　　　产（chǎn）品说明书及最小销售单元标签设计样稿；

　　　生产制造信息；

　　　证明性文件；

　　　符合性声明；

　　　与产品研制、生产有关的（de）质量管理体系文件。

　　➣ NMPA费用：无

　　➣ 时间分布：当场受理（lǐ）