医疗（liáo）器械临床评价报告（gào）

　　一、临床评价报告的定义

　　根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》以及医疗器械临床试（shì）验质量管理（lǐ）相关的规（guī）定（dìng），医（yī）疗器（qì）械临床评价是指注册申请人通过临（lín）床文献资料、临床经验数据、临床（chuáng）试验等信息（xī）对产品是否（fǒu）满（mǎn）足使用要（yào）求或者适用范围进行确认的过程。

　　二、临床评价报（bào）告的适用范围

　　1.医疗器械临床评价指导原则适用于（yú）第II类、第III类医疗器械注册申报时的临床评价工作，并不适（shì）用于按医（yī）疗器械管理的体外诊断试剂的临床评价工作；

　　2.如有针对特定产品的（de）临床（chuáng）评价技术（shù）指导原则发布，则相应产品临床评价工作应遵循有关要求。

　　三、临床评价报告的基本原则

　　1.临床评价（jià）应全面、客观，应通过临床试验等多种手段收集相应数据，临床评价（jià）过程中收集的临床性能和安（ān）全性数（shù）据、有利（lì）的和不利的数（shù）据均应纳入分析。临床评价的深度和广度、需要的数据类型和数据量应与产品的设计特征、关键技术（shù）、适用范围和风险程度相适应，也应与非临（lín）床研究的水平和程度（dù）相适应；

　　2.临床评价（jià）应对产品的适用范围（如适用人群、适用部位（wèi）、与人体接触方（fāng）式（shì）、适应症（zhèng）、疾病的程度和阶段、使用要求、使用环境（jìng）等）、使（shǐ）用方法、禁忌症、防范措施、警告等临床使用信息进行确认；

　　3.注册申请人通过临床评价应得出以下结论：在（zài）正（zhèng）常使用条件下，产品（pǐn）可达到预期性能；与预期（qī）受益相比（bǐ）较，产品的风险可接受；产品的临床性能和安全性均有适当的证据支持。

　　四、CRCS的相关服务

　　医疗器械临床评价（jià）报告编写是一个复杂的过程，需要不（bú）断的与NMPA沟通，同时需要企业（yè）与CRCS之间的通力（lì）配合，才能保证最终报告的圆满完成。

　　临床撰写服务是（shì）CRCS的精品服务之一。我们不仅为在中国进行临床试验（yàn）和注册等（děng）相关工作的客（kè）户提（tí）供临床文档撰写服务，同（tóng）时（shí）也（yě）为准备进入中国市场的国外及港澳台客（kè）户在注册（cè）过（guò）程中提供专业的（de）临床试（shì）验以外的支持。CRCS撰写服务涵盖了临床评价、临（lín）床试验方（fāng）案、临床试验报告、医学报告（gào）等各类医学文档（dàng）的撰写服务。

　　注册申报（bào）经验和临床试验经验的基础就是我们临床撰写（xiě）工作的有力支持。我们医学写作组的员（yuán）工拥有丰富的临（lín）床撰写经验，也包括大量NMPA新法规实施后的临（lín）床撰写经验（yàn）。CRCS期待为您的申报与研究提供向导。 

　　五、CRCS的独特优势