临床试验稽查

　　随着国家对临床试验质量要（yào）求越来越严格，越来越多的申办方对临床试（shì）验质量的（de）重视程（chéng）度越来越高。稽查是临床试验中重（chóng）要的质量管理（lǐ）渠道，从方案/基本文档设计到数据库建立、数据录入、数据库锁定、总结报告撰写等整个（gè）项目层面过程，以及研究中心选择（zé）、研（yán）究（jiū）中心操作和研究中心结束阶段，独立评估临床试验质量，提高方案依从性和GCP依从性（xìng）。

　　CRCS作为具备（bèi）丰富项目经验的（de）医疗器械CRO，能够为申办方提供不同种类的稽查服务，包括供应商稽查（比如：CRO公司选（xuǎn）择、中心实验室、IVRS/IWRS、物流公司等）、项目稽查、系统稽查。最大限（xiàn）度（dù）降低项目风险，提高申报通过率。

　　➣ CRCS的服务内容如下（xià）：
　　1．根据项（xiàng）目方案及进展情（qíng）况制定详（xiáng）细的稽查（chá）计划
　　2．临床项目的现场稽查 、研究中心稽查，包括常（cháng）规稽查和有因稽（jī）查
　　3．中心实验（yàn）室的稽（jī）查
　　4．研究（jiū）基本文件夹的稽查
　　5．申办方质量体系稽查
　　6．研究机构质量体系稽查
　　7．CRO质量体系稽查
　　8．临床试验资料注册提交前（qián）稽查

　　➣ CRCS第三方（fāng）独立稽查服务流程