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MDR法规介绍
- 分类:欧盟CE
- 发布时间:2021-03-25 14:54:35
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概要:
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2017年5月5日,欧盟正式发布了欧(ōu)盟医疗器械法规(REGULATION (EU) 2017/745,简称“MDR”)。MDR将取(qǔ)代Directives 90/385/EEC (有(yǒu)源(yuán)植入(rù)类医疗器械指令,简称“AIMDD”)and 93/42/EEC(医疗器械(xiè)指令,简称“MDD”)。依据MDR法规中第123条的要求,MDR于2017年5月26日正式生效,并于2020年5月26日(rì)期正式取代MDD和AIMDD。但(dàn)是(shì),由于新冠病毒大流行,2020年4月3日,欧盟(méng)委员(yuán)会通过了一(yī)项提案,将MDR实施(shī)日期推迟一年,即2021年5月26日起正式实施。
MDR实施之后,在(zài)3年过渡期内仍然可以按照MDD和AIMDD申请CE证书并(bìng)保持证书的(de)有效性。依据(jù)MDR法规第(dì)120条第2款的规定(dìng),过渡期内NB(即欧盟授权的公告机构,Notified Body,简称NB)签发(fā)的(de)CE证(zhèng)书继续有效,但是从其交付日期起有效期不(bú)超过5年,并且于2024年5月27日失效。
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