授权代表（biǎo）

与欧洲（zhōu）授权代表相似的，在中国，也有中国授权代理人以及相关咨询机构。

关于进口医疗器械的代理人定义和职责，在《医疗器械监督管理条例》的第（dì）十一条、第十四条中（zhōng）有明确说明：

《医疗器械（xiè）监督管理条例》第十一条：向我国境内出口第二类、第三类医疗器械（xiè）的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指（zhǐ）定我国境内的（de）企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料（liào）和注册申请人所在国（地（dì）区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证（zhèng）明文件。

《医疗器（qì）械注册管（guǎn）理办法（fǎ）》第十（shí）四条：代理人是向国务院食药主管部门申请办证、准予入市，另外承担产品质量责任、连带责任，召回等法定制（zhì）造商责任义务的主体。

根据以（yǐ）上相关法规，我司提供的中国授权代（dài）表（简称AR）职责：

在遵守中华人（rén）民共（gòng）和国的法律法规的（de）前提下，提（tí）供关于AR工作相关的合规管理服务以及相（xiàng）关的法规咨询服务。及时收集、更新与提供法规最新的情报和变动以及必要的法律法（fǎ）规文件，包括或新发布的国家标准或行（háng）业标准。

协助履行QMS,GMP,相关资料文什的编写及上交，将GMP要（yào）求的相关资料转换成NMPA认可的符合医疗器械行业标（biāo）准（YY/T0287，YY/T0288）的文件。检查与确认（rèn）质量管理体系自查报告以及全部相关文件的（de）递交。按照NMPA要求（qiú），为医疗器械产品风险评价报告进行构架，提供模板并且审阅报告。

按照国家药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术（shù）机（jī）构报告调查、分析（xī）、评价、产品风险控制等情况（kuàng）。负（fù）责与中（zhōng）国国家药监局（jú）以及（jí）医疗器械监管机构联系（xì），协助处理医疗器械投（tóu）诉、事故、不（bú）良事件等工作。在（zài）出现质量问题后协助进行相（xiàng）关（guān）信息的收集以及产品回收。按照（zhào）NMPA法规要求，在规（guī）定时间内，在国家药品不良反应检测系统进行信息上传。供与AR管（guǎn）理体系以及飞（fēi）行检查相关的合规支持。监管机构提出问题（tí）时（shí）,进行联络、应对、回复（fù）和沟通。按照国（guó）家药品监（jiān）督（dū）管理部门《医疗器械（xiè）监（jiān）督管理条例》的规定，完成医疗器械上市后研究和风险管控计划并（bìng）保（bǎo）证有效实施。

协助督促维护证件的有效性，主持（chí）医疗器械产品等会议（yì）的召开，撰写与提交年度报告以及NMPA相关报告。