有源(yuán)医疗器(qì)械(xiè)
2021-03-25
临床试(shì)验(yàn)
Clinical Trials
经典案例(lì)
Classic Case
临床试验数据质量(liàng)是评价临床试验(yàn)结果的基础。数据的正确性对保证临床试验的质(zhì)量极为重要(yào),因此必须十分重视可溯源。数据(jù)管理应认真执行,以保证试验数据的正确。
临床试(shì)验(yàn)数据管理工作要求(qiú)临床试验(yàn)研究项 目(mù)团队共同(tóng)努力、通力协作。
CRCS临床试验数据管理工作相关的人员包括:
➣ 申办(bàn)者:临(lín)床数据质(zhì)量的最终责任人 – 稽查
➣ 研究者:数据报告准确、完整与及时 – 可溯源
➣ 监查员:根据源(yuán)文档核查CRF上的数(shù)据 – 正确和完整
➣ 数据(jù)管理员:参与设计CRF,逻辑检验 – 质疑表
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