接受境外临床数据

　　一、境外临床试验数据的适用范围

　　根据《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则（zé）》，医疗器械（含IVD产（chǎn）品）在中国申报注（zhù）册时，接受（shòu）申（shēn）请人采用境（jìng）外临床试（shì）验（yàn）数据作为临床评价资料的工作。

　　二、境外临床试验数据的提交情况（kuàng）及接受要求

　　1.申请人提交的境外（wài）临床试验资料应（yīng）至（zhì）少包括：临床试验方案、伦理意见、临床试验报告（gào）。临床试验报告应包含对完整临床试验数据的分（fèn）析及（jí）结论。

　　2.根据我国注册相关技术（shù）要求还需补充部分（fèn）资料时（shí），可在我国境内或境外开展补充临床试验，其补充试验数据（jù）与原（yuán）境外试验数据（jù）综合评价后符合我国注册相关技术（shù）要求后，予（yǔ）以接（jiē）受。

　　三、接受境外临床试验资料时的考虑（lǜ）因素及（jí）技（jì）术要求

　　1.技术审评要求和差异

　　a)境外（wài）进行（háng）的临床试验可能符合试验开展（zhǎn）所在国家（地区）的技术审评要求，但不一定完全符合我国相关审评（píng）要求。当存在此类差异时（shí），需提供能够（gòu）证明医疗器械的安全性有效性达到标准（zhǔn）的证（zhèng）据支持。

　　2.受试人群差异

　　a)内在因素：指基于人类遗（yí）传学特征或人口学（xué）特征的（de）影响因素，包括人种、种族、年龄、性（xìng）别等方面（miàn）。

　　b)外在因素：指基于社会（huì）环境、自然环境、文化的影响因素，包括饮食习惯、宗教信仰、所暴露环境、吸烟、饮酒、疾病发生率、罕见或地域性共病、肥胖、治疗理（lǐ）念、社会经济情况、教育程度、医疗依从性等方面。

　　c)上述（shù）的部分因素同时可基于内在和外在因素而产生，例（lì）如种族差异。

　　3.临床试验条件差异

　　a)境外临床试验（yàn）需（xū）考虑与我国（guó）试验条件的差异对试验数据及（jí）我国预期使用人群的相关性产生的影响。试验条件差异包括：医疗环境、医疗设施、研究者（zhě）能力（学（xué）习（xí）曲线）、诊疗理念或准则的差异等。有些因素可（kě）能（néng）对（duì）试验结果（guǒ）产生显著的影响，例如由于诊疗理念或标准不同（tóng），临床操作方法（fǎ）可能（néng）不符合（hé）我国相关临床操作指南。

　　b)对（duì）于（yú）能够明确界定的对试验数（shù）据产生有临床意义影响的因素（sù），申请人可针对差异因素在我国境内进行补充试验，结合原有的境外临床试验数据共（gòng）同用于确认该器（qì）械在我国正常使用条件下的安全有效性。

　　c)建议申请人在提交境外临床试验数据前，与医疗器械审评部门进行充分沟通，以利于对拟申报（bào）医疗器械临床评价资料的科学、完（wán）整、充分达成共（gòng）识。

　　四、使用境外临床试验数据情况下，不同临床评价路（lù）径（jìng）的情况

　　CRCS的（de）临床部联合注册部，共同（tóng）审阅（yuè）客户（hù）提供的（de）境外临床数据。通过对比（bǐ）境内外临床试验标准，详细阅读试验设（shè）计以（yǐ）及医疗器械识别与使用信息等数据，评估境外临床数据在中国标准下的准（zhǔn）确（què）性与完整性。针对每一位客户的不同情况量身定制临床评价报告与注册方案。