I类备案

《体外诊断试（shì）剂（jì）注册（cè）管理办法》所称的体外诊断试剂（jì），是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的（de）过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品（pǐn）。可以单独（dú）使用，也可（kě）以与仪器、器具、设备（bèi）或（huò）者系统（tǒng）组合使用。

体（tǐ）外诊断试剂的分类按（àn）检测原理（lǐ）或检测方法（fǎ）分类主要有生化诊断试剂、免疫（yì）诊断（duàn）试剂，分子诊断试剂、微生物诊断试剂、尿液诊断试剂、凝血类诊断试（shì）剂、血液（yè）学和流（liú）式细胞（bāo）诊断试剂等（děng），其中生化、免疫、分子诊断试（shì）剂为我国诊断试（shì）剂主要的三大类品（pǐn）种。

按照药品管理的用于血源筛查的（de）体外诊断试剂和采用放射性核素标记（jì）的体外诊断试剂，不属于《体外诊断试剂注册管理办法》的管理范围。

-文件要求：

1.第（dì）I类IVD产品备案（àn）申请表；

2.安（ān）全风险（xiǎn）分析报告；

3.产品技术要求（qiú）；

4.产品检验报告（gào）；

5.临床评价资料；

6.产品说明书及最小销售单元标签设计样稿；

7.生产制造信息（xī）；

8.证明性文件；

9.符合性声明；

10.与产品研制、生产有关的质量管理体系文件。

-NMPA费（fèi）用（yòng）：无

时间分布：当场（chǎng）受理