FDA医疗器械注册介绍

　　医疗器（qì）械FDA认证是医疗器械（xiè）行业对医疗器械进入美国市场上市前，注册流程的习惯性叫（jiào）法。严格地讲（jiǎng），应称为FDA注册或FDA医疗器械上市（shì）前注册。FDA对医疗器（qì）械的管理（lǐ）是由器械（xiè）与放射健康（kāng）中心（CDRH）进行的，该（gāi）中心（xīn）负责监督医（yī）疗器械（xiè）的（de）设计、生产、包装、上市（shì）等活动（dòng）。

　　FDA的审查参照的是QSR820质量体系规范，其中描述（shù）了现行的生产管理规（guī）范（fàn）的要求(CGMP)。本规范规定了所有医用器械成品在设计（jì）、制造、包装、标签、贮存、安装和服务（wù）中使用的方法，设施和控制。这些要求是为了（le）确保医疗器械成品的安全和有效，并（bìng）遵从美国食品药品和化妆品法，本规范提（tí）出了适用于（yú）医疗器械（xiè）成品制造商（shāng）的（de）基（jī）本要求。