一、适用范（fàn）围

本审评要点适用于经瞳孔照射眼底的（de）近视（shì）、弱视用激光设备的注册，根据《医疗器械分类（lèi）目录》、《近视控制、弱（ruò）视治疗类医疗器械（xiè）产品分类界定指导原则》（征求意见稿（gǎo））及以往界定文件，该类产品分类编码为16-05，管理类别为III类。本审评要点旨在（zài）指导注册申请人开展产品设计开发工作及准备产品注册申报（bào）资料。

二、基本要求

注册申请人应依据《医（yī）疗器械生产（chǎn）质量管理规范》及其独立软件（jiàn）附录的要（yào）求建立质量管理体系，并将风险管理纳入其中。按照质量管（guǎn）理体系要求开展产品的设计开发、生产管理、质量控制等工作。可参考GB/T 42062、GB/T 42061等标准完善质量管理体系。

注册申请人（rén）需基于产品的预期用途、使用场景、结构组成、技术特征等因素，按照《医（yī）疗器械安全和性能基本原则》及其符合性技术指南要求，确（què）定产品安全、有效的基本要求，并结合相（xiàng）关指导原则和标准开展产品设计开发工（gōng）作。参考《医疗器（qì）械产品受益-风险评估注册技术审查指导原则》开（kāi）展产品受益-风（fēng）险评估工作，确保产品受益大于风险。

注册申请人需按照《关（guān）于（yú）公布医疗器械注（zhù）册申报资（zī）料（liào）要求和批准证明文（wén）件格式的公（gōng）告》要求（qiú），结合本审评要点和相关指导原则要求，准备（bèi）产品注册申报（bào）资料。基于产品特性判（pàn）断本审评要点和相关指导原（yuán）则具体内容（róng）的适用性，不适用内容详述理由。

产品注册申（shēn）报资料及注册体系核查结果若能（néng）证明申报产品安全、有效且质量可控，方可获批上市。

三、产品受益-风险考量

注册申请人需基于（yú）产品的预期用途、使用场景、结构组成、技术特征等因素确定（dìng）产（chǎn）品特性，明确产品投入使（shǐ）用的受益（yì），并按风险管（guǎn）理程序要求开展产品风险的（de）识别（bié）、分析、评价、控制等工作，确保产品综合剩余风险均可接受，受益大（dà）于风（fēng）险。

激光照射产品是近（jìn）视防控、弱视治疗中风（fēng）险较高的产品，需极为慎（shèn）重。国（guó）际及国内激光安全标准及光辐射安（ān）全限（xiàn）值（zhí）导则，如ICNIRP-laser 2013、GB 7247.1、IEC 60825-1等（děng），不适用于（yú）医疗应用的故意暴（bào）露的情形。GB7247.1-2012针对的是非有意凝视观看的产品，其指出1类和1M类的AEL是基于非麻醉眼的眼动假设，如果假设不满（mǎn）足时，1类激光发射可导致潜在的危害照射。IEC 60825-1中也指出“附录A提供的MPE值不（bú）适用于医学上对患者进行治疗（liáo）或（huò）美容时激光辐射的照射。”而附录A中还明确了“本资（zī）料性（xìng）附录中描述的最大允许照射量（MPEs）是资（zī）料性的，不宜被理解为在工作场合或公共场合具对人员照射的具备法规（guī）意义的（de）限值。”即，符合GB 7247.1中1类和（hé）1M类限值的激光产品（pǐn）“安全”是有条件的，且不适用于医疗应用中（zhōng）对儿童、青少年进行凝视照射的情形。而近视、弱视用激光设（shè）备要求使用者凝视激光，使得激光能量聚焦于视网膜中心凹（āo）。儿童青少年的视网膜尚未发育完善，激光长时间反复聚焦于视网膜及黄斑，可能（néng）会诱发辐射（shè）损伤性白内（nèi）障，视网膜三级神经元及色素上（shàng）皮细胞（bāo）变性、黄斑区光损伤等。光感受器等视网膜神经细胞一旦损伤，难以通过现有治疗手段（duàn）恢复。

由（yóu）于该类产（chǎn）品风险较大，申请人应深入开展（zhǎn）产品受益-风险评估工作。

四、审（shěn）评关注点

产品技术要求

根据《医疗器械产品技术要求编（biān）写指导（dǎo）原（yuán）则》要求规范产品技术要求的内容和体（tǐ）例。

基于产品特性和具体情况，明（míng）确激光波长、输出功率、发散角、光斑大小，激光输出功（gōng）率不稳定度和复现性（xìng）、输出方式、脉冲特性（如适（shì）用）、定时、软件功能、电气安（ān）全（含电磁兼容）、光辐射安全等要求和检（jiǎn）测方法。

电气安全（含电磁兼容）应符合GB 9706系列标准要求（GB 9706.1、YY 9706.102）。应结合相关研究给出适宜的光辐射安全要（yào）求，其要求不得低于GB 7247.1标准的要求。

性能研究

提供性能指标（biāo）的确定依据、输入（rù）来源以及临床意义，所采用的标准或方法、采用的原因及理（lǐ）论基础，以及验证资料。

详细说明（míng）治疗参数如波长、功率（功率密度）、照射时长等确定的依据，参数的确（què）定应基于量效关系研（yán）究数据或其他研究数据。

由于激（jī）光经眼内屈光介质后光束分布发生改变，性能指标（biāo）还应（yīng）提供眼底（黄斑）功率（lǜ）密度、峰（fēng）值功率（lǜ）等光剂（jì）量参数确定的依（yī）据及验证。验证数据可来源于和人眼结构近似的动物眼，并结合模型眼仿真和（hé）已知的不同年龄、人种和近视眼的屈（qū）光（guāng）度，综合（hé）提供尽可能接近产品适用（yòng）人群的眼底（黄斑）功率密度、峰值功率等光剂（jì）量参数确定的依据及验证。

注册申请人应开（kāi）展激光输出功率（lǜ）的稳定性及准确性的研（yán）究，并提供验（yàn）证报告（gào）。需要考虑（lǜ）产品（pǐn）异常状态下的最大可达发射水平。启动和关闭状态也可能存在的过辐射状态。

电气性能方面，如果治疗仪使用交流电，注册申请人应（yīng）采（cǎi）取控制措施避免电网的脉冲（chōng）、浪涌等突发高电压导致的闪爆。如果使用干电池，电压可能衰减，注册申请人应（yīng）明确电（diàn）池更换（huàn）要求。

量效关系和能量安全（quán）研究

注册申请人应当提供量效关（guān）系和能量安全研究资料，证明治疗参数设置的安全性、有效性、合理性（xìng），以（yǐ）及除预期靶（bǎ）组织外，能量不（bú）会造成不可接受的伤害（hài）的研究资料。

量效关系研究（jiū）是用于说明设备输出（chū）剂量与应用效果间的相互印证关系，该部分资（zī）料（liào）也可作为性能参数确定依据以及（jí）适应证的支持（chí）性（xìng）资料。该部分研究资料重点关注最大剂量的安全性。应（yīng）考（kǎo）虑临床（chuáng）治疗最不利情形（最大剂量、最高频次、最（zuì）长疗程等）。

能量（liàng）安全应着重研究眼底损伤阈值、眼（yǎn）内（焦点及（jí）焦（jiāo）点前后）组织的安全性阈值。提供治疗频（pín）次的研究（jiū）资料。

产品主要用于（yú）儿童、青少年，注（zhù）册申请人还应提供申报（bào）产品自（zì）身的长期安全性数据，应对产品已有临床使用数据进行临床回顾性研究，关注视网膜尤其是黄斑区长期、隐匿损伤，说明视网膜黄斑功能性、形（xíng）态学数据能（néng）否支持产品安全性可接受。形态学（xué）数据建议照射前及照射后至少一年多中心随访的黄斑区细（xì）胞（bāo）密度数据。

建议通过动物试验开展量效关系（xì）及能（néng）量安全研究。