前言

本指导原则旨（zhǐ）在指导注册申（shēn）请（qǐng）人规范远程监测系统研制过程和准备相关医疗器（qì）械注册申报资料，同时（shí）也为技术审评部门提供参考。

本指导原则是对远程监测系统的（de）一般要求，注册申请人应依据产品的具体（tǐ）特性（xìng）确定其中（zhōng）内容是否适用。若不适用，需具体阐（chǎn）述理（lǐ）由及相应的科学依据，并（bìng）依（yī）据产品的具体特性对注册申报资料的内（nèi）容进行充实和细化。

本指导（dǎo）原则是供（gòng）注册申请人和技（jì）术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦（yì）不作为法规强制执行，应在遵循（xún）相关法规的前提（tí）下使用本指导原则（zé）。如果有能够满足相关法规要求的（de）其他方法，也可以（yǐ）采用，但是需要提（tí）供详细的研究资料（liào）和验证资料。

本指导原则（zé）是在现行法规和标准体系以及当前认（rèn）知水平下制定，随着法（fǎ）规和标准的不断完善，以及科学（xué）技术（shù）的不断发展，相关（guān）内容也将适时进行调整。

适用范围

本指导（dǎo）原则适用于《医疗器械分类目录》中远程监护设备（分类编码07-08-02），远程监护软（ruǎn）件（分类编码21-03-01），其他（tā）具有远程监测功能的系统（tǒng）或软件可参照本指导原则的适用部分。

远（yuǎn）程监测设备可监（jiān）测的生理参数通常包（bāo）括心（xīn）电、脑（nǎo）电、无创血压、血氧饱和度、体温、呼吸、脉搏、二氧化碳或其（qí）他生理参数等。常见的患者监测终端包括生理参数分析测量设备（分类代码07-03）、监护设备（分类代码07-04）、遥测（cè）和中央监护设备（分类代码（mǎ）07-08）等。

本指导原则所指的远程监测系统通常指采用无线/有线通信技术（shù）对患者生理参数进行实时/非实时（shí）远程传输，以实现（xiàn）对患者进行监测的系统。

患者监测终端设备可（kě）参（cān）照相应的指导原则。本指导原则重点关注远程监测相关要求。

监测和监护二者在概念上有交叉，也有细微（wēi）的不同（tóng）。本指导（dǎo）原则所述患者监测终端设备通常包含监测和监护两类设（shè）备，从远程传输的角（jiǎo）度看，二者无实质差异。为便于文字描述，如无特别说明，文中监测（cè）/监护统称为监测。（文中《医疗（liáo）分类目录》中分类编码对应的产（chǎn）品名称（chēng）如远（yuǎn）程监护设备、中（zhōng）央（yāng）监护设备、远程监护软（ruǎn）件等除（chú）外。）

本指导原则要求不含可通过远程（chéng）控制（zhì）方式（shì）对患者监测终端设备进行控制的系统，如适用申请人可参考引用相关要求。

注册审查要点

参照（zhào）《医疗器械分类目（mù）录》，远程监护设备，分类编码为07-08-02，按第二类医疗器械管（guǎn）理。远程监护软件，分类编码为21-03-01，按第二类医疗器械管理。其他（tā）具有远程监测功能的设备（bèi）或软（ruǎn）件应按照《医疗器械分类目录》明确（què）对应（yīng）的分类编码和管理类（lèi）别。

表2 远程监测系统相关适用（yòng）标准

上述标准均宜执行适用的国家标准、行业标准（zhǔn）的现行有效版本，建议申请人主动跟踪相关标准的更新情况。可根据产品的特点引用其他的相关国家及行业标准（zhǔn）。

依据（jù）《医疗器械软（ruǎn）件注册审（shěn）查（chá）指导原则》《医疗器械网络安全注册（cè）审查指导原则》，提供软件研究资料。软件研究（jiū）报告需要覆盖全（quán）部软件组件（jiàn），关联综述资料描述（shù）的产品功能。

如包含（hán）人工智能算法（fǎ），参照《人工智能医疗器械注册审查指导原则》提（tí）供相（xiàng）应（yīng）的研究资料。

应参考（kǎo）说明书列明软件（jiàn）核心功能（néng）的相关信息，所用核心算法可以参考下（xià）表示例。必要时，可以提供专题研究资料，针对某个核心算法（fǎ）进行详述（shù）。

表3 核心算（suàn）法示例