前言

本指导原则旨在为医疗器械注册申请人进行应用胶体金免疫层析法的药物滥用定（dìng）性检测试剂的注册申报提供技术指导，同时也为医疗器械监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。

本（běn）指导原则是对该类试剂注册（cè）申报资料的一般要求，申请人应依据产品（pǐn）的具体特性确定其中（zhōng）内容是否（fǒu）适用，若不适用，需具体阐述理（lǐ）由及相应的（de）科学依据，并依（yī）据产品的具体特性对（duì）注册申报资料的内容进行充实（shí）和（hé）细（xì）化。如注册申（shēn）请人认为有必要增加本指导原则不包含的研（yán）究内容，可自行补充（chōng）。

本指导原则是供注册申请人和技术（shù）审（shěn）评人员使用的指导性（xìng）文件，但不包括注册审批所涉及的行政（zhèng）事项，亦不作（zuò）为法规强制（zhì）执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需（xū）要提供详细的研究资料和验证资料。需在遵循相关法规和强制性（xìng）标准（zhǔn）的前提下使用本指导原（yuán）则。

本指导原则是在现行法规、标（biāo）准体系以及当前（qián）认知水平下制定的，随着法（fǎ）规、标准的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则（zé）相关内容也将适时进行调（diào）整。

适用范围

本指导原则适用于以胶体金免疫层析法对药物滥（làn）用进行定性检测的（de）医疗用途的（de）试剂，基于其他检测技术，如（rú）基（jī）于免（miǎn）疫（yì）技术（shù）的（de）半定量药物滥用检测试剂可参照本指导原则，但应根据产品的（de）具体特（tè）性确定其中（zhōng）内容是否适用，如不适用，应另行选择适用自身方（fāng）法学特性（xìng）的研（yán）究步骤及（jí）方法。本指导（dǎo）原则适用于进行首次注册申报和注册变更申报的产品。

注册审查要点

产品名称应（yīng）符合《体外诊断试剂注册与备案管（guǎn）理办法》及相关法规的要求，如吗啡唾液检测（cè）试剂盒（胶体金免疫层析法）。根据《体（tǐ）外诊（zhěn）断试剂分（fèn）类子目录（lù）》，与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药（yào）品检测相关（guān）的试剂管理类（lèi）别为第（dì）三类，分类编码为6840。

分析性能研究

注册申请人应采用在符合质量管理体系的环（huán）境下（xià）生产的试剂盒进行所有分析性能研究，提交具体研究目的、试验设计、研究（jiū）方法、可接受标准、试验数据、统计方法、试验结论等详细资料。有关（guān）分析性（xìng）能（néng）验证的背景信息也应在申（shēn）报资料中有所体现，包括试验地点（diǎn）（实验室）、试剂规格、批号、样本来源等。分析性能研究试（shì）验方法可参考《定（dìng）性检测体外诊断试剂分析性（xìng）能评估注册审查指导原则》、美国临床（chuáng）实验室标准化协会批准（zhǔn）指南（nán）（CLSI-EP）文件等国内外有关体（tǐ）外诊断（duàn）产品性能评估的指导文件进行。如申报产品包含不同的包装规格（gé）（如，条型、板型、检测杯型等），需要对各包（bāo）装规格进行分析或验证。对于（yú）不（bú）同的样本类型应分别提交相应的分析性能评估资料（liào）。

稳定性研究

稳定性研究资料主要包括实时稳定性（有效期）、开封稳定性以及运输稳定性等研究，注册申请人可根据实际需要选择合理的（de）稳定性研究方案。稳定性研究资料应包括研究方法的确定依据（jù）、具体（tǐ）的实施方案、详细的研究数据以及结论。对于实时稳定性研究，应提供至少三批样本（běn）在实际储存条件（jiàn）下保存至成品有效期后（hòu）的研究资料。

阳性判断值研究

药物滥用（yòng）检测试剂阴性/阳性等结果（guǒ）判断的阳性判断值（cut-off,CO）可使用试剂本身（shēn）的检出限（xiàn），如产品（pǐn）被测物包括药物主要（yào）代谢产（chǎn）物及其结构类似物，还应（yīng）对（duì）代谢产物及（jí）结构类似物的最低检出浓度水平进行研究。

应采用所有类型（xíng）的临（lín）床样本进行阳性判断值的验证，并提交样本来源及阴（yīn）阳性确定依据、验证试验方案、统计学分析（xī）和研究数据（jù）等。

主要（yào）原材料研究资料

免疫层析胶体金方法的药物（wù）滥用检测试剂一般采用竞争法原（yuán）理，应提供主要原材料如检测线上包被的抗原结（jié）合物、金标单克隆抗体以及（jí）企业参考（kǎo）品等的选择与来源、制备过程、质量标准等的相关研究资料。如主要原材料为企业自制，应提供其详细制备过程（chéng）；如主要原材料源于（yú）外购（gòu），应提供的资料包括：选择该原材料的依据（jù）及（jí）对比筛（shāi）选试验资料、供货商提供的质量标准、出厂检定报告，以及该（gāi）原料到（dào）货后的质量（liàng）检验（yàn）资料，供应商应固（gù）定，不得随意更（gèng）换。注册申请人应对各主要原材料均明确质量控制标准。