前言

本指导原则对自测用血糖监测系统注册申报资料的（de）准备和撰写进行了原则性要求，旨在使申请（qǐng）人明确在注册申报过（guò）程中（zhōng）应予（yǔ）关注的重点内（nèi）容，以期解（jiě）决本类（lèi）产品在注（zhù）册（cè）申报过（guò）程中遇到的一些共性问题。

本指（zhǐ）导原则是对自测（cè）用血糖监测系统的一般要求，申请人应依据产品具体特性对注册申报资料的内容进（jìn）行充实和细化，并依据产（chǎn）品具体特性确定其中内容是否适用（yòng），若不适用（yòng），需详细（xì）阐述其理由（yóu）并提交（jiāo）相应的科学依据。

本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件（jiàn），但不包（bāo）括注册审（shěn）批所涉及的行（háng）政事项，亦（yì）不作为（wéi）法规强制执行，申请（qǐng）人和审查人员应（yīng）在（zài）遵循相关法规（guī）的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其（qí）它方法，也可以采用，但是需要提供详细的研（yán）究资料和验证资料。

本指导原则是在（zài）现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以（yǐ）及（jí）科学（xué）技术的不断发展，本指（zhǐ）导原则相关内容也将进行适时的调（diào）整。      

适用范围

本指导原则适用于体外（wài）监测人体（tǐ）血液（yè）样本中葡萄糖浓度的检测系统，通常包括血糖仪、血糖试纸和质控品等（děng）。

本（běn）指导原则适用于非专业人员自测用血糖（táng）监测系统。对于（yú）供（gòng）专业（yè）人员使用的血糖监测（cè）系统，可参照本指导原则适用部分执行（háng）。

本指导原则适用于血糖试纸（zhǐ）检测系统，不适用于其（qí）他可测量血糖的生化分析系统，不适用于无创型血糖监测系统、植入式或非植入连续血糖监测系统。

本（běn）指导原则主要用于对整个血糖监（jiān）测系统进行系统性评价的指导。评价指标是（shì）以血糖试纸为主进行编写的，但因实际使用中血糖试纸和（hé）血糖仪是不可分割的一个整体，因此（cǐ）本指导原则也包含了血糖仪的部分内容。在注册申报时（shí），血糖试纸和血糖仪应分别根据相应的法规要求（qiú）进行申报。对于自测用血（xuè）糖仪，在符合《血糖仪注册技术（shù）审查指导原则》的基础上，需同时参考本（běn）指导原（yuán）则相关要求。

注册（cè）审查要点

产品名称：

根据试剂命名规则，试纸产品一般命名为“血糖试纸（×××）”或“血糖试条（tiáo）（×××）”。×××描（miáo）述为酶反应方（fāng）法。如：血糖试（shì）纸（zhǐ）（葡萄糖脱氢酶法）或血糖试纸（葡萄糖氧化酶法）。

配套仪器（qì）一般命名为“血糖仪”、“血糖检测仪”等。

分类（lèi）依据：

根据《体（tǐ）外诊断试剂分类子目（mù）录》，血糖检测试剂（jì）管理类别为Ⅱ类，分类编码为6840。质控品分类与试剂相同。根据《医疗器械分类目录》，血糖仪的管理类别为Ⅱ类，分类（lèi）编码为22-02-02。

工具酶：

血糖监测系统一般（bān）基于不同的酶（méi）反应原理，通过检测酶反应过程中的电流（liú）信号或试纸的颜色变化来反应血糖值。根据反应体系（xì）中的工具酶不同，需关注（zhù）如下问（wèn）题。

①葡萄糖氧化酶法（Glucose Oxidase，GOD）

因葡萄糖氧化酶方（fāng）法的反应过程需要（yào）氧气参与，所（suǒ）以海拔高度（氧分压）试验（yàn）应按相应的要求进行。

②葡萄糖（táng）脱氢酶法（Glucos dehydrogenase，GDH）

葡萄糖脱氢酶法根据联用的不同辅酶，分为三种方法（fǎ）:烟酰胺腺嘌呤二核苷酸葡萄糖脱氢酶（NAD-GDH）、黄素腺嘌呤二核苷酸葡萄糖脱氢酶（FAD-GDH）、吡咯喹啉醌葡萄（táo）糖脱（tuō）氢酶酶(PQQ-GDH）。该方法（fǎ）有一定的局限性，如NAD-GDH、FAD-GDH 方法在测量过程中会与木糖、PQQ-GDH方法会与麦芽糖、木（mù）糖及半乳糖等非葡萄糖发生干扰反应，可（kě）能（néng）会使测定的血糖（táng）浓度偏高，对于胰岛素依（yī）赖的患者可能导致注射胰岛素过量（liàng）发生（shēng）危险。因此采（cǎi）用此种方法设（shè）计的血糖监测系统，应在说明书中明确（què）注明该方（fāng）法的局限性，如“该方法在何种情况下（或指明哪些（xiē）糖（táng）类）可能导致血糖（táng）检测值过高，检测结（jié）果（guǒ）不（bú）能作为治（zhì）疗药物调整的依据。”。

③其它工具酶或检测方法应关注的可（kě）能干（gàn）扰因素。

中间精密度

建议采用（yòng）多个试剂批（pī）次、多个血糖仪，由多（duō）个操作（zuò）员进行多日测量。可以采用企业内部制备的质控样本进行（háng）研究。

表（biǎo）1 精密度评价用血糖浓度

准确度

如申报系统（tǒng）可用于多个采血部位，在准确度研究中应（yīng）覆盖所有声称的部位（wèi）。每种采血部位应选（xuǎn）择不少于50例样（yàng）本进（jìn）行研究，血糖浓度尽量覆盖产品的线性范围，样本数量和浓度要（yào）求见表2。

表2 用于系统准确度评（píng）价的样本血糖浓度

申请人应描述各种主要（yào）影响检测过程的内源（yuán）性及外源性物质对检测的影响程度（dù），及其允许的浓度范围。表3中列出了建议（yì）研究的血糖（táng）检测干扰物质。应在可能观（guān）测到的最高浓度下测（cè）试以下干扰（rǎo）物质；如果观测到显（xiǎn）著的干扰，则应对干扰物进行稀释，以确定干扰（rǎo）可接受（shòu）时的干扰（rǎo）物浓度。

表3 已知的或潜在的（de）干扰物质列表

*该表格中纳入的（de）EDTA和肝素是作为治疗物质而非样本制备中的抗凝剂。

**所有常见糖醇（chún），包括但不限于甘露醇（chún）、山梨醇（chún）、木糖（táng）醇、乳（rǔ）糖醇、异麦（mài）芽酮糖醇、麦芽糖醇，均应该单独检测。

表4 建议的总结表格式

表5  XXX血糖浓度下压积对血糖检测的影响