前言

本指导原则旨在（zài）指导注册申请人对一氧化氮（dàn）治疗仪注（zhù）册申报资料的准备及撰写，同时也为技术（shù）审（shěn）评部门审查注册申报资料提供参考。

本指导原则是对一氧化氮治疗仪的一（yī）般要求，申（shēn）请人应依据产品的具体（tǐ）特性（xìng）确（què）定其中内容（róng）是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并（bìng）依（yī）据产品的具体特性对注册申报（bào）资料的（de）内（nèi）容进行充实和细化。

本指导原则是供注册（cè）申请人和技术审评（píng）人员使用的（de）指导性文（wén）件，但不包括审评（píng）审批所涉及（jí）的（de）行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前（qián）提下使用本（běn）指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可（kě）以采用，但是（shì）需要提供详细的研究资料和验证资料。

本指导原则（zé）是在现（xiàn）行法规（guī）和标准体系以及（jí）当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发（fā）展，相（xiàng）关内容也将适时进行调整。

适用范围（wéi）

一氧化氮治（zhì）疗（liáo）仪向患者呼吸道输（shū）送浓度可控的一氧化氮气体，同时监测一氧化氮、二氧化氮、氧气浓度，提供相应的报警功能。某些产品（pǐn）具备气体发生器，用于产生一氧化氮。一氧化氮治疗仪一般与（yǔ）呼吸（xī）设备联合使（shǐ）用，也可以集成到呼吸设备，辅助治疗肺动脉高压症。

本指导（dǎo）原则适用于一氧化氮治疗（liáo）仪，也适用于集成了一（yī）氧化（huà）氮治疗功能（néng）的呼吸设备。

注册审查要点

产品名称，建议使用通用名称：一氧化氮治疗仪。

管理（lǐ）类别（bié）和分类编码，产品按第（dì）三（sān）类医疗器械管（guǎn）理，分类编码为08-03。

注册单元划（huá）分，技术原理不同的产品划（huá）分为不同的注册单元。

具备一氧化（huà）氮（dàn）发生器的产品不需要外接医用一氧化氮气体钢瓶，不（bú）具（jù）备一氧（yǎng）化（huà）氮发生器的产品需要外接医用一氧（yǎng）化氮气体钢瓶才能提供治疗。前述两种产（chǎn）品划分为不同的注册单元。

一氧化氮发生器有（yǒu）多种技（jì）术原理，一氧化氮气体可以通过电化学反应产（chǎn）生，也可以通过空（kōng）气脉冲放电或（huò）其他原理产生。采用不（bú）同技术原（yuán）理发生器的（de）产品划分为不同的注册单元。

对于存在多种型号规格的（de）产品，按照上述产品（pǐn）描述的要求，明确各型号（hào）规格的区别。采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对所有型（xíng）号规格的结构组成(或配置)、功能、产品特征和运行模式、性能指标等方面进（jìn）行描（miáo）述。

例如（rú），产品有V01和（hé）V02两个型号，型号规格（gé）说明举例如下：

表1 具体配置表

性能研究资料

根据申报产（chǎn）品适用范围（wéi）和技术特征，提供非临床研（yán）究综述，逐项描述所开展的研究，概述研究方法和研究结论。根据非临床研究综述，提供相应的研究资料，各项研究可（kě）通过文献研究、实验室研究、模（mó）型研究等方式开展（zhǎn），一般应当包含（hán）研究方案、研究报告。采用建模研究的，应当提供产品建（jiàn）模研究资料。

软件研究

产品的（de）软件属于软（ruǎn）件组件，用来控制产品的运行（háng），包括各项参数的控制、监测和报警，软件安全性级别归为严重。参照（zhào）《医疗器（qì）械软件注册审查（chá）指导原则》（2022修订版）、《医疗器械网络安全注（zhù）册审查指导原则》（2022修订版）的要求，提（tí）供（gòng）研究资（zī）料。

生物学特性研究

申请人应说明产品预期与气体接触的（de）部位，提交与气体接触的材料清单；说明使用的材料的（de）基本信息（xī），如材（cái）料的组成（chéng）、成份信息、材料的物理和化学属（shǔ）性等，并应保证使用（yòng）的材料的安全性。建议参照YY/T 1778.1系列标准，提交产（chǎn）品气体通路生物相（xiàng）容性研究资料（liào）。

临床评价资料

一氧化氮治疗仪一（yī）般可采（cǎi）取同品种对（duì）比的（de）路径开展临床评（píng）价。与同品种产品在配合呼吸设（shè）备使用时输出的一氧化氮浓度、流量进行对比（bǐ）；具备一氧化氮气体发生器的产品，与（yǔ）医用一氧（yǎng）化氮气体或其他已批准（zhǔn）同品种产品进行气体质量对比。

如果产品（pǐn）与同品种产品在（zài）配合呼吸设备使用时（shí）输出的一氧化氮浓度、流量差异较大，或申报产品具有其他特殊功（gōng）能（如生理闭环控制等），考虑提交临床（chuáng）试验数据。