关于公开征求《外周血管支架系统注册审查指导原（yuán）则》意见的通知

分（fèn）类：行业动态
作者：
来源：CMDE
发布（bù）时间：2024-01-24
访问量：320

【概要描述】





关于公开征求《外周（zhōu）血管支架系统注册审查指导原则》意见的通知

【概要描述】

分类：行业动态
作者：
来源（yuán）：CMDE
发布时（shí）间：2024-01-24
访问量：320

详情

前言

本指导原则旨在指导注册申（shēn）请人对（duì）外周血管（guǎn）支架系（xì）统注册申报（bào）资（zī）料的准备及撰写，同时也为（wéi）技术审评部门（mén）对外周血（xuè）管支架系统注册申报资料的技术审（shěn）评提供参考。

本指导原则是对外周血（xuè）管支架系统的一般要求，申（shēn）请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体（tǐ）阐述理由及（jí）相应的（de）科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实（shí）和细化。

本指导原则是供注册申请（qǐng）人和技术审评人员（yuán）使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的（de）行政（zhèng）事项，亦不作（zuò）为法规强制执行，需在遵循相关法规的前提下使用本指导原（yuán）则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法（fǎ），也可以采用，但是需要提供详细（xì）的（de）研究资料和验证资料。

本指导原则是在现行法规和（hé）标（biāo）准体系以及当前（qián）认知水平下制定，随着法（fǎ）规和标（biāo）准的（de）不断完善，以及科学技术（shù）的不断发展，相关（guān）内容也将适时进行调整。

适用范围

本指导原则适用于外周（zhōu）血管支架系统（tǒng），其通常由支（zhī）架（jià）和输送系统（tǒng）组成，其中支架一般（bān）由金属材料如镍钛合金等制（zhì）成，其结构一般呈网（wǎng）架状。经腔放置的植入物扩张（zhāng）后通过（guò）提（tí）供机械性的支撑，以维持或恢复（fù）血管管腔的完（wán）整性，保持血管管腔通畅。支架可覆高分子材料制成的膜，可含涂层，可带有不透射线标记。常见的外周血管支架（jià）系统可植入于包括股动脉、腘动脉、髂动脉、髂内（nèi）动脉、胫动脉、肾动脉、颈动脉颅外段等动静脉（mò）段落，肺动脉不包含（hán）在此范围中。

按现行《医疗器械分类目录》，该类产品分类（lèi）编码为13-07-02，管理类别为Ⅲ类。

其他新型结构设计或新型作用机理的支架、按照医疗（liáo）器械管理的外周（zhōu）血（xuè）管药（yào）物涂层支架、采用（yòng）可降解材料制备的外周血管支架不（bú）属于本指导原（yuán）则的范围，但注册申请人可参考本指导原则中适用的内容。

附表1：建议开展（zhǎn）的性能验证（zhèng）项目

系统组件	序号（hào）	建议开（kāi）展的性能研究项目			是否建议列入产品技术（shù）要求	是否建议列入货架有效期研究	备注（zhù）
支架（jià）		外观/外表面			是	/	见正文部分（fèn）相关内容。
		尺寸	外径		是	是	需在不受约束状态下测量支架外径。（自膨式支架（jià））
			壁（bì）厚（hòu）或内径		/	是	/
			有效长度（dù）		是	是	/
			覆膜长度		是	是	覆膜支（zhī）架适用。
			植入物长度与直径的关系		是	是	/
		空白表面积			是	/	/
		径向支撑力			是（shì）	是（shì）	见正文部分相关内容。
		径向抗（kàng）挤压性能			是	是	可参考YY/T0663.2-2016中D.5.3.4径向（xiàng）抗挤压性能进行研究。
		射（shè）线可探测（cè）性（如适用）			/	/	/
		相转变温度（Af相变点）			是	/	适用于原材料为镍钛合金的产品。建议研究资料中明确As-Af相变区间以及（jí）相变温度曲线。
		形状改变（biàn）率/形（xíng）状恢复率（如适用）			/	是	适用于自膨式支架，表（biǎo）征（zhēng）多次释（shì）放后支架长度和直径的（de）恢复能力，建议参考临床多次释放操作进行研究。对于仅单次释放的支架可以（yǐ）直（zhí）径和长度关系项目进行（háng）合并研究。
		弹性回缩（如适用）			是	是	适用于球扩式支架，建议测量球囊扩张后和球囊卸压后的支架直径差值，并以百分数的形式体现，可参（cān）考YY/T 0694 进行研究。
		原材料机械性能（如（rú）适用）			/	/	适用于未（wèi）经临床验证的原材料，需提交包括原材料拉伸强度、屈服强度、断裂伸长率、平台应（yīng）力、极限弹性形变等方面的研究资料，可结合材料特点和作用选择最适合的材料表征研究。
		支架机械性能（néng）			/	/	建议进行加工后终产品（pǐn）支架（jià）材料的机械性能研究，包含拉伸强度、屈服强度、断裂伸长率、弹性模量、泊松比、平台（tái）应力、极限（xiàn）弹性（xìng）形变等方面的研究。
		应力应变分析			/	/	见正文部分相关内容。
		疲劳分析（xī）			/	/	见正文部分相关内容。
		加速耐久性试验			/	/	见正文部分相关内容。
		局部抗挤压试验			是	/	见正文部分相关内容。
		弯曲（qǔ）/打折			是	/	见正文（wén）部分相关内容。
		覆（fù）膜强度（适用于覆膜支架）	破裂强（qiáng）度		是	是	建议（yì）优先考虑加压破裂强度，如加压破裂强度不易于测（cè）量，可采用（yòng）径向拉伸强度或探头破（pò）裂强度代替。
			轴向拉伸强度		是	/	/
			加工吻合强度（覆（fù）膜接缝间）		是（shì）	/	适用（yòng）于覆膜材料之间（jiān）有接（jiē）缝的产品。不适用于支（zhī）架之间、或覆膜材（cái）料与支架或附着系统间的任何连接。
			与移植物（wù）连接的植入物/附着（zhe）系统的强（qiáng）度（如粘（zhān）结、缝合强度（dù））		是	/	对于缝合强度，对有吻合口的部位需采用轴向（xiàng）拉伸强度或破裂强度方法进行测试。
		回收线（xiàn）环与支架连接（jiē）强度、缝合强度（dù）（如适用）			是	/	适用于（yú）有可回收设计的自膨式支架产品。
		耐腐蚀性			是	/	见正文部分相关内容。
		MRI兼（jiān）容性			/	/	申请人宜（yí）参考（kǎo）YY/T 0987外科植入物磁共振兼容性系列标准提供（gòng）支架的 MRI兼容性研究资料（liào），包括位移、温升、扭矩以及伪影等。
		化学性能（néng）（重金属、pH、蒸发（fā）残渣、紫外（wài）吸光度适用（yòng）于含有高分子材料的组件）	重金属		是	/	需注意单独制（zhì）定镉含量要求（qiú）。
			pH		是	/	建议参考《介入类医疗器械产品化学性能要求的说明（míng）》进行研究
			蒸发残渣		是	/
			还（hái）原物质		是	/
			紫外（wài）吸光度		是	/
			金属材料（liào）化学成分（如适用）、金属材料（liào）显微结构（如适用（yòng））		/	/	/
			化学物质残留（如（rú）适用）		是	/	针（zhēn）对终产品中可能存在的有害（hài）化学物质，如生产工艺中引入的添加剂、材（cái）料单体等（děng），经（jīng）相（xiàng）关分析，认为该化学物质残留量接近毒理学关注阈值，预期对人体有严重危害而需严格控制的化学物质（zhì）。含硅橡胶部件的还需参照YY0334。
输送系统		外观（guān）			是	/	/
		尺寸	导管外径		是	是	1.如果导管各段直（zhí）径不同，建议逐段分别进行研究。 2.如果导管截面非圆形，建议对（duì）最大外径进行研究。
			导管有效长度		是	是	/
			公称压力下球囊长（zhǎng）度（如适用）		是	是	适用（yòng）于球囊扩张支架
			公称（chēng）压力下的球囊直径（jìng）（如（rú）适用（yòng））		是	是	适用于球囊扩张支架
			导（dǎo）管置入深度标记位置（如适用）		/	/	/
			导丝交换口位置		/	/	适用于球囊扩张支架且Rx型球囊扩（kuò）张导管
			球囊打褶外径		/	是	适（shì）用（yòng）于球囊扩张支架（jià）
		与导丝的兼容性			是	/	/
		与（yǔ）导（dǎo）引导管/导引鞘兼容性（如适用）			是（shì）	/	/
		座			是	是	/
		水合性（xìng）			/	/	需（xū）在产品技术要求明确导管水合性（xìng）描（miáo）述（shù）。
		扭转结合强度（如适用（yòng））			/	是	适用于球扩支架
		球（qiú）囊疲劳；充起时无泄漏或损（sǔn）坏（如适用）			/	是	适用于球扩支架（jià）
		球囊直径与充盈压力关（guān）系（xì）（如适用）			是	是	适用于球扩支架（jià）
		球囊额（é）定爆破压			是	是	/
		球囊卸压时间			是	是	/
		流量（如适用）			/	/	适用于输送系统有输注液体功能的产品。
		涂层（如（rú）适用（yòng））			/	是	包括涂层润滑性、涂层完整性及其安全性评价。适用于输（shū）送系统表面有涂层涂覆（fù）的产品。
		释放力（如适用）			是	是	适用于自膨式支架。输送系统需使支架易于释放，因此需在产品技术要求中采用释放力测（cè）试对此性能进行量化评估，测定从输送系（xì）统释放支架所需的力。
		峰值拉力		导管各段与座（zuò）连接处的峰值拉力	是	是	虽然（rán）YY0285.1标准中对于0.55mm以下产品未要求，但不意味着性（xìng）能研究中（zhōng）不评估该风险。
		峰值拉力		尖端抗拉性	/	是
		末端头（tóu）端			是	/	/
		无泄漏			是	是	申请人宜根据（jù）产品设计属（shǔ）性选择适用的项目进行测试。球囊扩张支架可参照YY0285.1进（jìn）行研究。若自膨式支架（jià）产品在临床使用过程中存在加压程序或抽吸（xī）功（gōng）能也需评价（jià）该风险。
		连接器牢固度（如适用）			是	是	适用于输（shū）送系统与支架存在物理连接的设计。可参（cān）考0663.1-2021中“覆膜材料和分（fèn）离固定系统间的连接强度”。
		耐腐蚀性			是	/	产品技术要求中的耐腐蚀方法可按照YY/T0695、YY0285相关方法进行。注意耐腐（fǔ）蚀性研究需在模拟植入环境（jìng）的介质中进行
		射线可探测性（如适用）			/	/	/
		化学性能	重金属		是	/	需注意单独制（zhì）定镉含量要求。
			酸碱度		是	/	对输送系统有（yǒu）涂层材料的，若涂层材料（liào）导（dǎo）致某项化学性能结果异常时，建议对无涂层产品进行测试（shì），确认其化学性能是否可接受，同时结合涂层材料的临床应用史及生物相容性数据，综合评价。若涂层（céng）可安全用于人（rén）体，且无涂层产品化（huà）学性能结果正常，可不在产品技（jì）术要求中制（zhì）订该项化学性能。
			蒸发残渣（zhā）		是	/
			还原物质		是	/
			紫外吸光度		是	/
			化学物质残留（liú）量(如适用)		是	/	针对终产品中可能存在的有害化学物质，如生产工艺中引入（rù）的添加剂、材料（liào）单体等，经相关分析，认为该（gāi）化学物质残留量接近毒（dú）理学关注（zhù）阈值，预期对人体有严重危（wēi）害而需严格控制的化学（xué）物质。
支（zhī）架系统		模拟使（shǐ）用			/	是	见正文部分相关内容。
		支架移除力（如适用（yòng））			/	是	适用于球扩支架。支架释放前的（de）移位会导致（zhì）严重不（bú）良事件。建议测试会使支架移位（wèi）的力值。
		不溶性微粒			是	是	/
		可冲洗性			是（shì）	/	评价支架系统介入前冲洗排气（qì）性能，企业在满（mǎn）足（zú）临床需求情况下可（kě）自订指标及方法。
		环氧乙烷残留量（如（rú）适用）			是（shì）	/	适用于环氧（yǎng）乙烷灭菌的产品。
		2-氯乙醇残留（如（rú）适用）			/	/	适用于环氧乙烷（wán）灭菌的产品。
		无（wú）菌			是	/	/
		细（xì）菌内毒素			是	/	/