关于公开（kāi）征求《颅（lú）内弹（dàn）簧圈注册审查指导原则（征求意见（jiàn）稿）》

分类：行业动态
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来源：CMDE
发布时间（jiān）：2024-01-11
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关于公开征求《颅内弹簧圈注册审查指导原则（征求意见稿）》

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分类：行业动态（tài）
作者：
来源：CMDE
发布（bù）时间：2024-01-11
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前言

本指（zhǐ）导原则旨在指导注册申请人对颅内弹簧（huáng）圈产（chǎn）品注册申报资料的准备及撰写（xiě），同时也为技术审评部门对注册申报（bào）资料的审评提（tí）供技术参考。

本指（zhǐ）导原则是对颅内弹簧圈注册申报资料（liào）的一般要求，注册申请人需依据产品的具体（tǐ）特（tè）性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依（yī）据，并依据产品的具（jù）体特性对注册（cè）申报资料（liào）的内容进行充实和细化（huà）。

本指导原则是供注册（cè）申请人和技术审（shěn）评人员参考使用（yòng）的指导性文（wén）件，但不（bú）包括注（zhù）册审批所涉及的行政事项，也不作（zuò）为法（fǎ）规强制（zhì）执行，需在遵（zūn）循相关（guān）法规和强（qiáng）制性标（biāo）准（zhǔn）的前提下（xià）使用本指导（dǎo）原则。如（rú）果有能够满足（zú）相关法规要求的其他方法，也可以采用（yòng），但是需要提供详细（xì）的研究资料和验证资料。

本指导（dǎo）原则是在现行法规和标（biāo）准体系以及当前认知水平下制定的，随（suí）着（zhe）法规（guī）和标准的不断完善，以及科学技术的不断（duàn）发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。

适用范（fàn）围

本指导原则适用于在神经（jīng）介入手术中治疗颅内动脉瘤及其他神经血管异常的弹簧圈系统，通（tōng）常由弹簧圈（quān）和（hé）输送（sòng）系统组成。用于治疗外周血管病变的弹簧圈、含可（kě）降解材料或动物源性材（cái）料的弹簧圈（quān）或者其它有（yǒu）特殊设计的弹簧圈不属于本指导原则范围，但可参考本（běn）指导原则适用部（bù）分。

附件

组件	建议开展的性能研究项目		是否建议列入产品（pǐn）技术要求	是（shì）否建议开展稳（wěn）定性研究	备注
弹簧圈	外观		是	是
	尺寸	初级圈直径	是	/
		弹簧圈直径/第一圈直径	是	/	三维（wéi）弹簧圈可只测试第一圈的直径
		弹簧圈长度	是	/
	抗解旋强度		是（shì）	是
	纤毛固定强度（若适用）		是	是	适用于带纤维毛的弹簧圈
	成篮性能（若适用）		/	/	适用于具有成篮作用的弹簧圈
	溶胀性能（若适用）		是（shì）	是	适用于含水凝胶等（děng）溶胀材料的弹簧圈
	耐（nài）腐蚀性（击穿电位）		是	/
	MRI兼容（róng）性		/	/	申请人宜参（cān）考YY/T 0987外科植入物磁共振兼容性系列标准提（tí）供弹簧圈的 MRI兼容性研究资料，包括位移、温升、扭矩以及伪影等
输送系统	外观		是	是
	尺寸	长度	是	/
		直径（jìng）	是	/
		其他	/	/	如标记位置、涂层（céng）长度等
	破裂（liè）试（shì）验		是	是
	弯曲试验		是	是
	耐（nài）腐蚀性		是	/
	断裂力（若适用）		是（shì）	是	若为（wéi）单一材料无连接处的金属丝可不考虑
弹簧圈（quān）系统	匹配性（xìng）	微导管兼容性	是	/
	匹配性（xìng）	导入鞘兼容性	是	/
	解脱区连接强度		是	是	如适用，建议分别考虑解脱区与（yǔ）弹簧圈、解脱区与输送系统之间（jiān）的连接强度
	解脱能力（解脱时间）		是	是	弹簧圈可用解脱时间表征解脱（tuō）能力。
	涂（tú）层性能		/	是	参考（kǎo）《带有润滑涂层的血（xuè）管介入器械注册审查指导（dǎo）原则》，包括弹簧圈和输送系（xì）统的涂层均匀性、涂层润滑性和涂层完（wán）整性等
	模拟使用（应在能模拟预（yù）期（qī）临床使用的血（xuè）管模型中开展）	推送性能（推送力）	是	/	可采用定（dìng）性的方法或定量的方（fāng）法（推送力）评价推送性能
		反复释放疲劳	/	是（shì）	推出微导管（guǎn）以及回撤到微导管中的能力，建议重复次数不少于5次
		弹簧圈（quān）成篮、填塞、收（shōu）尾能力	/	/
		解脱能力	/	/
		回撤性能（回撤力）	是	/	可采用定性的方法或（huò）定量（liàng）的方法（回撤（chè）力）评价推送性能（néng）
		模拟使用后涂层完整性（若适用）	/	是
	微（wēi）粒		是	/	测定在模拟体内使（shǐ）用的条件下产生的微粒（lì）的尺寸和数量
	可视性		/	/
	电气安全性		是	/	适用于与有源部件联合使用的弹簧圈
	电磁（cí）兼容性		是	/	适用于与有源部件联合使用的弹簧圈
	化学性（xìng）能	重金属	是	/	申请（qǐng）人可根据材料属性和制造工（gōng）艺确定适用的化学性能
		pH	是	/
		蒸发残渣	是	/
		还原物质	是	/
		紫（zǐ）外吸光度	是	/
		环氧乙烷残留（liú）量（如适用）	是（shì）	/	适（shì）用于环氧乙烷灭菌产品
		2-氯乙醇残留量（如适用）	/	/	适（shì）用于环氧乙烷灭菌产品
	无菌		是	是
	细菌（jun1）内毒素		是	/