前言

本指导原则是对X射线计算机（jī）体层摄影设备（简称（chēng）CT）中（zhōng）能谱成像技术（shù）的专用要求。注册申请人应（yīng）结合申报产品（pǐn）特性，依据本指导（dǎo）原（yuán）则对注册（cè）申报资料中相关内容进行完善，关于不（bú）适用部分须根据产品技（jì）术（shù）特性阐述理由。

本指导原则是对注册（cè）申请人和审（shěn）查（chá）人员的指导性文件，不包括注册审批所涉及的行政事项，不作为（wéi）法（fǎ）规强（qiáng）制执行。若有（yǒu）满足相关法规要求的其他（tā）方法，也可（kě）采用，并应提供详细的研究资料和验证资料。本指导原则是（shì）在现行法规和标准体系以及当前认知水（shuǐ）平下制定的，应在遵循相关法规的前提下使用。随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不（bú）断发展，本指导（dǎo）原则相关内容也将进行适（shì）时的调整。

本指导（dǎo）原则作为《X射线（xiàn）计算机（jī）体层摄影设备注册技术审查指导原则》^[1]（以下简称CT指导（dǎo）原则）的补充，是对能谱成像技术的专用（yòng）要求。具有能谱成像功能的CT产品，其注册申报资料除符（fú）合CT指导原则的要求外（wài），还应符合本指导原（yuán）则的要求。

适（shì）用范围

本指导原则适用（yòng）于具有能谱成像功能的CT产品。按照《医疗器械分类目录》，该产品属于（yú）子目录（lù）06医（yī）用成像（xiàng）器械，一级产品类别为02 X射（shè）线计算机体层摄影设备（CT），二（èr）级（jí）产品类别为01 X射线计算机体层摄（shè）影（yǐng）设备（CT），按第三类医疗器械管理。对于具有能谱成像功能的其（qí）他X射线影（yǐng）像设备（bèi）以（yǐ）及包含能谱重建功能的医学图像（xiàng）处理软件，其注册申报资料中涉及能谱成像及能谱重建的内容也可参照本指导原则的要求。目前具有能谱（pǔ）成像功能的CT产品通常提供基于双能量的能谱成像功能，本指导原则也以双能量的CT能谱成像技（jì）术为（wéi）主说明其注册申报要求。

技术分类

CT能谱成像技术是指在CT成像时利用不同能量（keV）X射线照射下的物（wù）质CT值的变（biàn）化，进而（ér）提（tí）高图像质量或者提供额外图像信息（xī）的（de）成像（xiàng）技术。

目前应用于CT产（chǎn）品的能（néng）谱成像技术可以分为基于射线源端和基于探测（cè）器端的能（néng）谱成像技术两类。根据实现方法及硬件（jiàn）的差异，这两类能谱成像技术又可以进一步划分为如下几种不同技术路线：

1. 基于射线源端（duān）的能谱成像技术：不同管电压的两次扫描；
2. 基于射线源端的（de）能谱成（chéng）像技术：周期性（xìng）管电压切换（huàn）；
3. 基于射线源端（duān）的能（néng）谱成像技术：快（kuài）速管电压切换；
4. 基于射线源端的能谱成像技术：使用能谱分离滤板；
5. 基于（yú）射线源端的能（néng）谱成像技术：不（bú）同管电压（yā）的双源扫描；
6. 基于探测（cè）器端的能谱成像技术：双层探测器；
7. 基于探测器（qì）端的能谱成像技术：光子计数（shù）探测器。

利用CT能谱成像技（jì）术可以实现（xiàn）CT能谱成像功能，从而获得不同（tóng）类型的CT能谱图像。CT能谱成像功能（néng）涉（shè）及基于不同CT能谱（pǔ）成像技术路线的能谱（pǔ）扫描以及（jí）能谱重建。

CT能谱扫描的方式及过（guò）程（chéng）通常区别于常（cháng）规CT扫描的方式及过程，因此（cǐ）需要对其剂量安全（quán）性进行评价。

经过能谱重（chóng）建获得的包含扫描对象（xiàng）对于不同能谱的X射（shè）线（xiàn）衰减信息的图像即为CT能谱（pǔ）图像。目前已有（yǒu）的CT能谱图像包（bāo）括虚拟单色图像、有效原子序数图像、电子密度图像、物质分离图像（xiàng）、物质浓度分布图像、物质鉴别图像。此外，CT能谱（pǔ）成像功能也可以提供用于常规诊断的CT图像，包括基于高低能（néng）CT数据重建得到的高低能图像以及等效于相同（tóng）物体经CT单能量成像得（dé）到的类单能CT图像。上述图像（xiàng）虽不包含能谱信息，但也能够反映CT能谱成像功能的性能。因此对于CT能谱成像功（gōng）能的性能评价包括了对CT能谱成像功能提供的用于常规诊断的CT图像（xiàng）性能评价（jià）和CT能谱图像性能评价。

技术审查要点

（一）监管信息

1.产品名称

具（jù）有能谱成像功能的CT产品，其产品名称应与和其具有相同临床预期用途和适用部位的常规CT产（chǎn）品一致。

2.术语、缩写词列表

应当根据注册申报资料的（de）实际情况，结合产品（pǐn）特性对其中出现的需要明确含义（yì）的术语或缩写词进行定（dìng）义。建议参考YY/T 1766.3。

3.产品注册单元划分

注册（cè）单元划分（fèn）应参照CT指导原则的要求根据（jù）产品的技术原理、结构组成、性能指标、适用范围划分。

设（shè）计结构差异较大（dà）的设备应划分为不（bú）同的注册单元。如单源CT和双源CT应划分为（wéi）不同的注册单（dān）元。

主要部件的（de）结构（gòu）及工（gōng）作（zuò）原理差异较大的设（shè）备应划分为不同的注（zhù）册单元。如使用不同（tóng）类型探测器（如双层探测器、光子计数探测（cè）器（qì））的CT应划分为不同的（de）注册单元。

（二）综述资料

（三）非临床研究资料

（四）临床评价资料