前言

本指导原则旨（zhǐ）在指（zhǐ）导注册申（shēn）请人对（duì）颅内取栓支架（jià）开展临床评价的（de）资料准备，同时（shí）也为（wéi）技术审评部门审评颅内取栓支架（jià）临床试验资料提供参考（kǎo）。

本指导原则是对颅内取栓支架临床评价的一般要求，申请人（rén）需依据产品的（de）具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充（chōng）实和细化。

本指导原则是供注册申请人和技术（shù）审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指（zhǐ）导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和（hé）验（yàn）证资料。

本指导原则是在现行法规和标（biāo）准体系以及当前认知水平下制定的（de），随着法规和（hé）标准的（de）不断完善，以及科学技术的不断（duàn）发展，本指导原则的相（xiàng）关内容也将进行适时的调整（zhěng）。

适用范围与基本信息

本指导原则适用于在症状发作8小时内移除颅内大（dà）血管（包括颈内动脉、大（dà）脑中动脉（mò）M1和M2段、基底动脉和椎动脉）中的血栓，从而（ér）恢复（fù）血流。

颅内取（qǔ）栓支架通常由支架、推送杆、导入鞘等组（zǔ）成。按现行《医疗（liáo）器（qì）械分类目录》，颅内取栓支架分类编码为03-13-27，管理类别为三类。

临床试验

（一）临床试验目的（de）

临床（chuáng）试（shì）验需（xū）设定明确（què）、具体的试验目的。申（shēn）请人可综合（hé）分（fèn）析试验器（qì）械（xiè）特征、非临床（chuáng）研究情况、已在中国境内上市同类产品的临床数据等因素，设定临床试验目（mù）的。颅内（nèi）取（qǔ）栓支（zhī）架产品的（de）临（lín）床试验目（mù）的一般为评价申报产品是否具有预（yù）期的（de）临床安全性和有效性，更关（guān）注（zhù）试验器械的疗效是否可（kě）满（mǎn）足临床使用的需求。

（二（èr））临床试验设计类型

临（lín）床试验类型（xíng）一般为前瞻性、随机对（duì）照设计，对（duì）照组（zǔ）一般建议选择作用机理、结构设（shè）计相似的颅内取栓支架（jià）。基（jī）于颅内取（qǔ）栓支架该类产品在（zài）国内外上市多年，且评价指标较为客观，注册申请人还可考虑单组目（mù）标值设计。

（三）受试者选择

 1.入选（xuǎn）标准   2.排除标准

（四）评价指标和随访时间

 1.主要评价指标  2.次要评价指标  3.安全性指标  4.随访时间

（五）临床（chuáng）试验样（yàng）本量

（六）其他注意事项