可吸（xī）收性外科缝线（xiàn）注册审（shěn）查指导（dǎo）原则（2023年修订）

前言（yán）

本指（zhǐ）导原则旨在指导注册申请人对可吸（xī）收性外科缝线产品（pǐn）注册申（shēn）报资料的准备及撰写，同时也为（wéi）技术审评部门审（shěn）评注册申报资料提供参考。

本指导原则是对可（kě）吸收性外科缝线产品注册申报资料的一般要求，申请人应依据具（jù）体产品特性确定其中内容是否适（shì）用，若不适用，需具体阐述理（lǐ）由及相应的科学依据，并依据产品具体特性对注册（cè）申报资料的内（nèi）容进行充实和细化。

本指导原则是对申请（qǐng）人和审查（chá）人员的（de）指导性文件，不（bú）涉及注册审批等行政事项（xiàng），亦（yì）不作为法规强制执行, 如有能满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供（gòng）详细的研究资（zī）料和验证资料。应当在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在（zài）现行法规和标准体系以及当前认（rèn）知水平下制定的，随着（zhe）法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发（fā）展，本指导原则相关内容（róng）也将（jiāng）适时进行调整。

适用范围

本指导原（yuán）则（zé）所涉及的可吸收性（xìng）外科缝线（以下（xià）简称可吸收缝线）是由健康哺乳动物的胶原或人工合成的（de）聚合物加工而成，可被人体组织吸收。涵盖（gài）的材料包括聚乙交酯（又名聚乙醇（chún）酸PGA）、乙（yǐ）交酯-丙（bǐng）交酯共聚物（wù）（PGLA）、聚对二（èr）氧环己酮（PPDO）等可吸收合成材料和动物源性材（cái）料。可吸收缝线可（kě）用合适的（de）涂层、软化剂浸渍或处（chù）理，可以是单股或多股（gǔ）形式。

本（běn）指导原则适（shì）用于人体组织（zhī）的缝合、结扎的可吸收缝线。

本指导（dǎo）原则不适（shì）用于面部（bù）埋植线（xiàn）、面部提拉线、预期用于骨结合的（de）缝线、以及非吸收性外科缝线。

注册审查（chá）要点

（一）监管信息

1.申请表

1.1确认产品（pǐn）的类别及分类编码，依据《医疗器械分类目录》，可吸收缝线的管理类别为III类医疗器械（xiè），分（fèn）类编码02-13-06。

1.2关注产品中（zhōng）文名称，其命名应（yīng）符合《医疗（liáo）器械通用名称命名规则》等医疗器械命名有关指南的规定，如（rú）“可吸收（shōu）性外科缝线”、“合成可（kě）吸收性缝合线”、“可吸收性外科倒刺缝合线”。

对于进口注册（cè）产品，可吸收缝线的原文名称应与原产（chǎn）国的上市销售证明文件及原产国说明书（shū）中的相应内容一致。

2.产（chǎn）品列表

2.1对于进口注册产品，可吸收缝线的各型号规格、结构（gòu）组成应与原产国上市销售证明（míng）文件（jiàn）及原产国说明书中的相应内容一致。

2.2产品的注（zhù）册单（dān）元划分原则上应（yīng）符合《医疗器械注册单元划（huá）分指（zhǐ）导原则》的要求，可吸收缝线材质不同的应划分为不同的（de）注（zhù）册单元进行申报；结构设计不同（tóng）（如（rú）倒刺缝线和普通（tōng）缝线）影响产品安全（quán）有效的，应划（huá）分为不（bú）同的注（zhù）册单元。

（二）综述资料

（三）非临床资料

（四）临床评价（jià）

可吸收缝线目前不属于《免于进行临床评价医疗器械目录》收录产品，应按照《医疗器械临床评价技术（shù）指导原则》等文件规（guī）定格式和内容，提供相应临床评价资料。

（五）产品（pǐn）说明书和标签

（六）质量管理体系文件