综述

本指导原则旨在帮助和（hé）指导注册申请人（rén）对一次性使用脑积水分流器注册申报资料进行准备，同时也为（wéi）技术审评部门提供参考。

本指导原则是对一次性使（shǐ）用脑积水分（fèn）流器产品注册申报资料的一般要求，注册申请人可依据具体产品的特性对注册申报资料的内容（róng）进行充（chōng）分说明和细化。注册申请人还可（kě）依据（jù）具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用（yòng），需详细阐述理由及相应的科（kē）学依（yī）据。

本指导原则是（shì）对注册申请人和技术（shù）审评人员的指导性文件, 但不包括注册审批所涉及的行政（zhèng）事项，亦不作为法规强制执行, 如（rú）果（guǒ）有（yǒu）能够满足相关法规要求的其（qí）他（tā）方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和（hé）验（yàn）证资料。应在遵循相关法规（guī）的前提下（xià）使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规和标准体系（xì）以及当前认知水平下制订的，随着法规和标准（zhǔn）体系（xì）的不断完善（shàn），以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适（shì）时（shí）的调整。

适用范围

本指导原（yuán）则适（shì）用于一次性使用脑积（jī）水分流（liú）器产品（pǐn）的注册。

一次性使用（yòng）脑积水分（fèn）流（liú）器是一种包（bāo）含单向压力（lì）激活装置或流量控制装置，或两者组合的管（guǎn）路系统，预期通过外科手术植入脑积水患者体内，旨在将脑（nǎo）脊液从中枢神经系统（CNS）的液腔（脑室或（huò）含有脑脊液的其他部位）引向身体（tǐ）另一部分的（de）内部输送部位，以降低（dī）颅内或脊髓内压力，或减少脑脊液的量的医疗器械。目前该产品（pǐn）常见的腔室连接型式有：脑室-腹腔分流、腰-腹腔分流、脑室-心房分流、脊髓中央（yāng）管（guǎn）-腹腔（qiāng）分流等。

本指导（dǎo）原则适用范围不包括（kuò）用于植入一次性使用脑积水分流器辅助器械，如穿刺针、导引器（qì）械等；以及与一（yī）次性使用脑积水分流器适（shì）配的体外调节器。

注册审查要点

（一）监管信息

应准确填写申报产品申请表、产品列表（biǎo）、既往（wǎng）沟通记录、主文档授权信以及其它管理信息等。

（二）综述资料

1.概述

描述申报产品的管理（lǐ）类别、分类编码及名称的确定依据。产品应符合《医疗器械分类目录》中13无源植入器械、06神（shén）经（jīng）内/外科（kē）植入物、10脑积水分流器及组件。管（guǎn）理类别为第三（sān）类。

脑积水分流器产品的主要原（yuán）材料、主要（yào）结（jié）构、主要工作原（yuán）理不同（tóng）则划分为不同注（zhù）册单元。

2.产品描述

3.型号（hào）规格

应从结构组成、原材料、功能、产品特征、性能（néng）指标、包装等方面详细列表说明各型号规格间的区（qū）别（bié）。应采用对比表及带有说明性文字的图（tú）片、图表对各种规格（gé）型号的不同（tóng）之处加以区别。

4.包装说（shuō）明

应说明包（bāo）装的（de）相关（guān）信（xìn）息，至少（shǎo）包括初包装材料、包装方法、产品在包装中的形态（如各组件及（jí）一（yī）起销售（shòu）的配（pèi）件分别放置或包装的情况）、初包（bāo）装与灭菌方法相适应的特点等内容。

5.研发历程

阐述申请注（zhù）册产品的研发背景和目的，必要时写明研发基础。如适用，申请人需（xū）提供（gòng）有关申报产品的背景信息概述或特别细节，如：申报产品（pǐn）的（de）历史概（gài）述、历次提交的信息，等。如有参考的同类产品或前代产品，应当提供同类产品或前代产品的信息，并说明选择其作为研发参（cān）考的原因。

6.与同类和/或前（qián）代产品（pǐn）比较

应综述参考（kǎo）产品国内外研究（jiū）、临床使用现状及（jí）发展趋势。描述本次申报器械与国（guó）内外参考产品的相似点和不同点（diǎn），建议以列表方式表述，比较的项目应包括产品名称、腔（qiāng）室（shì）连接型式、结构组成、工作（zuò）原理（如适用，包括产品的可调压原理、防虹吸原理、流量控制原理等）、预期用途（tú）、产品设计、原（yuán）材料信息、生产工艺、灭菌方式、性能指标、植入方式、有效期、已上市国家等。参考（kǎo）产品应符合本指导原则的定义范畴，可包括（kuò）本企业（yè）或（huò）其他（tā）企业已上市同类（lèi）产品，建议采用目前（qián）应用较为广泛的产品。

7.适用范围和禁忌证

（三）非临床资料

（四）临床评价资料

该类产品（pǐn）不属于免于进行临床评价目（mù）录内产品。在满足注册法规要求的前（qián）提下，可按照《医疗器械（xiè）临床（chuáng）评价技术指导原则》来论证（zhèng）产品临床应用的安全有效性。

（五）产品说明书和标签样稿

产品说明（míng）书、标签和包装标（biāo）识应符合《医疗器械说明书和标签管（guǎn）理规定》及行业标准YY/T 0487中的（de）相关要求。所提交的文本和标签样图应内容清晰、完（wán）整。说（shuō）明书中所描述的临床适用范围、禁忌证、注意事项（xiàng）应与（yǔ）产品（pǐn）的临床资（zī）料保持一致。产品的描述、灭菌方式、货架有效期应与综述资料和（hé）研究资料中所描述及验证的内（nèi）容一致。此外，还应特（tè）别注意（yì）以下内（nèi）容：

1.应列明所有相关的禁忌（jì）证。

2.所有相关的警示信息，至少包括：

适宜的植入部（bù）位及放置位置/角度，阀门应放置于易于感知的部位；

已知（zhī）的潜在并发症列表；

与环（huán）境的兼容性（如暴露于磁场、微波、高电压等环境的影响）；

与患者携带的其他器械（xiè）的兼容性（如携带起搏器的患者，产品是否与起（qǐ）搏器有（yǒu）相互影响（xiǎng））；

频繁的抽吸操作可（kě）能导致（zhì）过度引流；

患者体位的变化可能导致的（de）影响；

储液囊的穿刺次数限定及所使用穿（chuān）刺针（zhēn）的规格；

当产品组成或组分为已知或疑（yí）似致敏原时，应警告过敏者；

所有（yǒu）列入警示信息内容，须得到相应研究资（zī）料支持。

3.操作信息，至少包括：

产品及患者的术前准备，包（bāo）括产品（pǐn）植入前的性能（néng）测试和植入前调（diào）压操作内容；

植入说明，包括手术方法和与产品特点相关的操作内容；

植入后的调压操作及调压读数方法；

通过X光检查植入后产品情况的方法；

故障处理及措施。

（六）质量管理体系文件

按照《关于公布医疗（liáo）器械注册申报资料要求和批（pī）准证明（míng）文件格式的公告》要求提交资料。