各有关单位：

　　为规范医疗器械说明书技术审评，指导申请人编写医（yī）疗器械说明书，并根据国家（jiā）药品监督管理局2023年度医疗器（qì）械注册技术指导原则制修订（dìng）计划的有关（guān）要求，我中心组织（zhī）修订了《医疗器械说（shuō）明书编写指导（dǎo）原则》。经过企业调研、中心内（nèi）部征求意见，形成征求意见稿，即日起（qǐ）向社会公开征求意见。

医疗器械说明书编写指导原（yuán）则（zé）

为提高医（yī）疗（liáo）器械技术审评（píng）的规范性和科学性，指导医疗器械注册人/备案人进行医疗器械说（shuō）明（míng）书的编写，根据《医疗器械监督管理（lǐ）条例》《医疗器械注册与备案管理办法（fǎ）》《医疗器（qì）械说明书和标签管理规定》等（děng）规定，制定本指导原则。

适用范围

本指导原则适用于申请注（zhù）册或备案的（de）医疗（liáo）器械说明书，不包括体外（wài）诊断试剂。

本指导原则仅（jǐn）对医疗器械说明书的内（nèi）容提出一般要求，不对具体（tǐ）产品的具体要求进行规定。指导原则中给出的示例仅供参考，相关监管（guǎn）机构及注册人/备案（àn）人应根据具体情形进行细化。

总体要求（qiú）

医疗器械注册人是医疗器械（xiè）说（shuō）明书编写的（de）第一（yī）责任人，需（xū）根据现行法规及指导原则的相关规定提供科学、真实（shí）、准确、规范的医疗器械基本信息，并应有详实、可靠的研究数据（jù）作为支（zhī）持依据。

医疗器械说明书须全面符合《医（yī）疗器械说明书和标签管理规定》，本指（zhǐ）导原则是对其中部分内容的解释和细化。在（zài）规范性方面，说明书应符（fú）合《医疗器械说（shuō）明书和标签管理规定》的相（xiàng）关要求，主要包括第（dì）四条、第五（wǔ）条、第六条、第八条、第九条。说明书中不得出（chū）现《医疗器械（xiè）说明书和标签管理（lǐ）规定》第十四条提到的内容。

本指导原则是对说明书编写的（de）通用（yòng）要求，具体产品的标准和/或指导原则（zé）若有对（duì）说明书的专用要求应一并考虑。

说明书文字表达应易于预期用户理解，必要时还应在文本附近补（bǔ）充图示和/或表格以便于（yú）理解。特别是术语、缩写词的解释应便于预期用户（hù）理解，避免由于用户误解而影响安全性。

注（zhù）册申请人/备案人应当跟踪医疗（liáo）器械监督管理部门管理范围之（zhī）外的（de）法律法规（如《中国人民共和国消费者权益保护法（fǎ）》）、部门规章（如市（shì）场总局、知识产权局、环保部（bù）、海关、工信部、民政部（bù）等政府部门）、标准等对产（chǎn）品（pǐn）说（shuō）明书提出的要求。医疗器械说明书应当符合这些要求，但其不属于医（yī）疗器械监督管理部门审查关（guān）注的重（chóng）点（diǎn），与产品（pǐn）使用的（de）安全有效性关系较弱或无关。

说明书编写要点

（一）产品名称

（二）型（xíng）号、规格

（三）注册人或备案人信息

（四）产品（pǐn）性能（néng）

（五）结构组成

（六）适用范围

（七）禁（jìn）忌证

（八（bā））注意事项、警示以及提示性（xìng）内容

（九）安装和使用

（十）消（xiāo）费（fèi）者个（gè）人使用

（十一）维护和（hé）保养

（十二）储存和运输

（十（shí）三（sān））使用期限

（十四）配件（jiàn）

（十五）标签解释

（十六）编制或修订日期

（十七（qī））其他

（十八）其他-患者须知

（十（shí）九）其他-定（dìng）制式医疗器械

关于公开征求《医疗器械说明书（shū）编写指导原则》意（yì）见的通知 (cmde.org.cn)