各有关单（dān）位：

　　根据国家药品监督管理局医疗器械（xiè）注册审查指导原则制修订的（de）有关要求（qiú），我中心对《可重（chóng）复使用医疗器械再处理验证方法和（hé）标识（shí）注册技（jì）术审查指导原则（一）》和《可重复使用医（yī）疗器械再处理说明和确认方法注册技术审查（chá）指导原则（二）》进行了修订完善，制定了《可重复使用医疗器（qì）械再处理说明和确认（rèn）方法注册审查指导原则（征求意见（jiàn）稿（gǎo））》，经调研（yán）、讨论，现已形成征求意见（jiàn）稿（附件1），即日起在网（wǎng）上再（zài）次公开征求意见。

　　如有意见和建（jiàn）议，请填（tián）写意（yì）见反馈表（附件2），以电子邮件的形式于2023年12月8日前反馈至我中（zhōng）心。邮件主题及文件名称请以“《可重复使用医疗器械再处理说明和确认（rèn）方法注册审查指（zhǐ）导原则（征求意见稿）》意（yì）见反馈（kuì）+反馈单位名称”格（gé）式命名。

可重复使用医疗器（qì）械再处（chù）理说明和确认方法
注册审查指导原则（征求意见稿）

本指导原则旨在指导（dǎo）注册申请人提（tí）交可重复使（shǐ）用医疗器械再处理说明和确（què）认方法的申报资料，同时规（guī）范可重复使用医（yī）疗器械（xiè）再处理有关内容的技术审评要求。

本（běn）指导原则是对可重复使用医疗器械再处理说明和确认方法（fǎ）的一般性要求（qiú），注册申请人应根据（jù）医疗器（qì）械产品特（tè）性提交相应的申报资料（liào），判断指导原则中的具体内容（róng）是否适用，不（bú）适用内容详述理由。注册申（shēn）请人也可采用其他（tā）满（mǎn）足法规要求的替代方法，但应提供详尽的研究（jiū）资料和验证资料。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下、并参考了国外法规、指南、国内外标（biāo）准和技术规范等制定的。随（suí）着法规和（hé）标准的不断完善，以及认知（zhī）水（shuǐ）平和（hé）技术能力的不断提高，相关内（nèi）容也将适时进行修订。

本指（zhǐ）导原则是对注册申请人（rén）和审评人员的指导性文件，不包括（kuò）审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法（fǎ）规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则（zé）。医疗机构进行医疗器械的再处理应同时（shí）遵守（shǒu）相关部门规定。

适用范围

本指导原则适用于可重复使用（yòng）的医疗器械，主（zhǔ）要包括以下两（liǎng）种情形：

（一）最初以无菌形式提供给用户，并（bìng）且要求用户在首次使用后、后续患者再次使用前，进行再处理（即清洁、消毒或灭菌）的可重复使用医疗器械。

（二）最初以（yǐ）非无菌形式提供给用户，并要求用户进行处（chù）理（即清洁、消毒或灭菌（jun1））以供首次使用（yòng），并在每次使用后进行再处理的可重复使用医疗器械。

仅由单个患者使用，并且（qiě）预期在（zài）每次使用之前需进行再处理（lǐ）的可重复使用医疗器械（xiè）也适用于本指导原则。以非无菌形式提供，并要（yào）求用户在使用前进行处理的一次性（xìng）使用的医疗器械可（kě）参照本指导原则中适用的部分。此外，按（àn）照本（běn）指（zhǐ）导原则中的再处理说明（míng）的要（yào）求可能不（bú）足以杀灭朊病毒，注册（cè）申请人应提醒用户按照其（qí）他相关规定对预期可能与朊病毒接触的器械进行处理。

本指导原则并未针对某具体的医疗器械（xiè）提供（gòng）设计、测试或者再处理（lǐ）确认方面的建议（yì），如有（yǒu）关专用指导原则针对某具体的医疗器械提供了相关建（jiàn）议，注册申请人应遵守（shǒu）专用指导原则。