本指导原则旨在指（zhǐ）导注（zhù）册申请人开展人工智能（artificial intelligence，AI）辅助检测类医疗器械临床评价的资料准备（bèi），同时为（wéi）技术审评部门审（shěn）评人工智能辅助检测类产品临（lín）床评价资料提供参考（kǎo）。

本指导原则进一步明确人工智能辅助检测类医疗器械临床评价的要求和适用情形。申请人可依据产品的具体特征确定其中内容是否适用（yòng），若不适用，需阐述理由并提供相应的科学（xué）依据，并依据产品的（de）具体特（tè）征对临床评价资料的内容（róng）进行充实和细化。

本指导原则是供注册申请（qǐng）人和技术审评（píng）人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及（jí）的行政事（shì）项，亦不作为法规强制执行，应在（zài）遵循相关法规的（de）前（qián）提下使用本指导（dǎo）原则。如果有能够满足相关法规要求的其他（tā）方（fāng）法，也可（kě）以采用，但是需要提供详细的合理（lǐ）性论述和验证确认资料。

本指导原（yuán）则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的（de）不（bú）断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容（róng）也将适时进行调整。

适用（yòng）范围

人工智能医疗器械从与预期用途角度可分为辅（fǔ）助决策类（lèi）和（hé）非辅助决策类。其中，辅助决（jué）策是指通过提供诊疗（liáo）活动建议辅助医务人员进行临床决策，如通过异常识别、自动制定手术计划进行辅助分诊、辅（fǔ）助检测、辅助诊断、辅（fǔ）助治（zhì）疗等。

人工智能辅助检测产品，是指基于计算机人工智能（néng）算法，可包含模式识别和数据分析等功能，通过识别、标记、突出等方式提示（shì）医师关注可能的异常/病变区域，从而辅助临床医师做出（chū）相应诊疗决策的产品，可为独立（lì）软件（jiàn）或嵌入式软件；分类编码为21-04-02，管理类别为第III类；产品还可同时包含非辅助决策功能，如结构（gòu）化报（bào）告生成、前后图像对比、正常解剖组（zǔ）织的分（fèn）割（如肺叶、肋骨等）、尺寸测量、CT值测量等临床功能和数据（jù）储存、传输等非临床功能。人工智能辅助检测产品常见的有针对肺结节、乳（rǔ）腺结（jié）节（jiē）、骨折（shé）、血管狭窄、结肠息肉等病变/异常的检出产（chǎn）品，本指导原则给出此类产品的通用要求（qiú），并以肺结节辅助检（jiǎn）测和结肠息肉（ròu）辅助检测产品为例（详见附件），阐述对人工（gōng）智能辅助检测产品的临床试验中（zhōng）具体要素（sù）的考虑建议，同类型产品可参考相关适用部分。

本指导原则（zé）不（bú）适用于如下情形（但下述产（chǎn）品可参（cān）照本指导原则中适用部分的（de）要求）：1.可鉴（jiàn）别（bié）病（bìng）变的性质（如良恶性）或（huò）疾病分期分（fèn）型的人工智能辅助（zhù）诊断类产品；2.预测疾病发生概率的产品；3.可同时辅（fǔ）助检（jiǎn）测、鉴（jiàn）别诊断多种病（bìng）变的多分类人工智能辅助检测产品（例如同时辅助检测并分类（lèi）肺结节、条索、胸膜增厚、胸腔积液、肋骨骨折等的产品）；4.人工智能辅助分诊、转诊产品，此类产品通过初步评估患（huàn）者是否（fǒu）疑似患有（yǒu）目标疾病，从而对患者的分诊转诊提供（gòng）辅助决策建议，该类（lèi）产品不给出具体病变（biàn）情况，且（qiě）无论辅助分诊结果为阴性、阳性，均需专业医师再一次对患者影（yǐng）像进行评阅，常见的有糖尿病视网膜病变辅助（zhù）分诊、肺炎辅助分诊、脑出血辅助分诊等；5. 配合体外诊断试剂产品使（shǐ）用的人工智能辅助（zhù）分析软件。

国家药监（jiān）局器审中心关于发布人（rén）工（gōng）智能辅助（zhù）检测医疗器械（软件）临床评价注册审查指导原则的通告（2023年第38号） (cmde.org.cn)