水凝胶敷料注册（cè）审查指导原则

（征求意见稿）

前言

本指导原则旨在指导注册申请人（rén）对水凝胶敷料产品的注册申报资料进行准备（bèi）及撰写，同时也为技术审评部门对注册（cè）申报资料的审评提供技术参考。

本指导原则是对水凝胶敷料产品注（zhù）册申报（bào）资料的一般要求，注册申请（qǐng）人需依据产品的具体特性确定其中内容是否适用（yòng）。若不适（shì）用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并（bìng）依据产品的具体特性（xìng）对注册（cè）申报资（zī）料的内容进（jìn）行（háng）充实（shí）和细化。

本指导原则是供注册申请人和技术审评人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及（jí）的行政事项，亦不作为法规强制执行，需在遵循相（xiàng）关法规和（hé）强制性标（biāo）准的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可（kě）以采用（yòng），但是需要提供详细的研究资料（liào）和验证资料。

本指导原则是在（zài）现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准（zhǔn）的不（bú）断完善，以及科学技术的不断（duàn）发展，本指（zhǐ）导原则相关内容也（yě）将进行适时的调整。

适用范围（wéi）

本（běn）指导原则适用于（yú）作为第三类医（yī）疗（liáo）器械管理的水凝胶敷料产品注册申报资（zī）料的准备及（jí）产品技术审评的（de）参考。

本（běn）指导原则所（suǒ）涉及（jí）的水凝胶敷料通（tōng）常为成胶（jiāo）物质与水组成的无（wú）定形或定形凝胶敷料，可含有（yǒu）缓冲盐，无菌提供。

注册审查要点

（一）监（jiān）管信息（xī）

确认产品（pǐn）的类别及分类编码，依据《医疗器械分类目录》，水凝（níng）胶敷料的分类编码为14-10-04，产品的适用范围，应（yīng）为按第三类医（yī）疗器械管理的（de）预期用途。

产品的注册单元划分原则上需符合《医疗器械注册单元划（huá）分指导原则》的要求，水凝胶敷料的主要原材料不同或物理性状不（bú）同的产品，建议划（huá）分为不同注册单元，如注射（shè）器预灌装的无定形水（shuǐ）凝胶产品（pǐn）和片状的水凝胶敷料宜划分为不同注册单（dān）元；产品的各组（zǔ）成成（chéng）分百分含量（liàng）差异较大导致产品的适用范围不（bú）同时（shí），建议划分（fèn）为不同的注册单元（yuán）。

（二）综述（shù）资料

产品描述应全（quán）面、详细，至少应包括申报产品名称（chēng）、结构组（zǔ）成及相应图示、尺寸、各组成成分及组成百分比、各组分在产品中的功能、产品工作机理、技术性能指标、灭菌方式、有效期、预期用途、适用伤（shāng）口类型、配合使用的产品信息、区别于其他同类产品的特征和符合的（de）标准等。

说明（míng）产品的包装层次，明（míng）确（què）产品各层次包装（初包装（zhuāng）、二级包装、三级包装）的材料信息；特（tè）别应当（dāng）说明其无菌屏（píng）障系（xì）统（包括与灭菌方法相适应（yīng）的初包装）的材料信息。

适（shì）用（yòng）范（fàn）围：应当明确具体的适用范围，包括伤口类型、组织深度（dù）、伤口渗（shèn）液情况、伤口愈合阶段以及配合使用的器（qì）械（如适用）。

禁忌证：如适用，应当明确说明该产品禁忌应用的（de）人群、伤口类型等（děng）。

（三）非临床资料（liào）

（四）临床（chuáng）评价（jià）资（zī）料

水凝胶敷（fū）料目前不属于（yú）《免于临床（chuáng）评价医疗器械目录》收录（lù）产品，应按照《医疗器械临（lín）床评价技术指导原则》等文件规定（dìng）格式和内容，提供相应临床（chuáng）评价（jià）资料。

（五（wǔ））产品说明书和标签样稿

（六）质量管理体系文件