2021年，国家药监局以习近（jìn）平新时代中国（guó）特色社（shè）会主义思想为指导，深入学习贯彻党的十九大及十九届历（lì）次全会精神，全面落实中央经（jīng）济工作会议精神，按照习近平总（zǒng）书记“四个（gè）最严”要求，在确保产品安（ān）全有效基础上，统筹推进疫情常态化防控和医疗器械注册（cè）管理工作，加快（kuài）构建与高质（zhì）量发展（zhǎn）相适应的医疗器械注册管理体系，助推产业创新发展。
　　一、医疗器（qì）械注册工作情况
　　（一）全力保障疫情防控（kòng）大局
　　继续做好新冠疫情防控应（yīng）急审批工作，2021年国家（jiā）局共批准14个新冠病（bìng）毒（dú）检测试剂，截至2021年年底，共批准新冠病毒检测试剂68个（包括（kuò）34个核酸检测试剂（jì）、31个抗体检测试剂、3个抗原检测试剂），产能达到5130.6万人份（fèn）/天，为常态化疫情防（fáng）控工作提供了有力保（bǎo）障。启动新冠病毒突变株监测和试剂检出能力评估工作，确保已批准试剂对新冠病毒突变株的检测质量。
　　此外（wài），国家药监局还批准（zhǔn）了基因测序（xù）仪（yí）、核酸检测仪、呼吸机和血液净化装置等16个仪器设备。截止2021年底，共批准108个新冠疫情（qíng）防控医疗器械产品。（详见附件1）
　　《新型冠状病毒核酸检测试剂盒质（zhì）量评价要求》等5项国家标准获批发布，完成了国际标准《医用电气设备第2-90部分 高流量呼（hū）吸治疗设备基本（běn）安全和基（jī）本性（xìng）能》立项和起草工作，该标准（zhǔn）于2021年8月30日正式在国际电工技术委员会（IEC）和国际标准化组织（zhī）（ISO）网站上（shàng）发布，这是由我国提出并负责完成的首个新冠肺炎疫情防控医疗器械国际标准。
　　（二）构建医疗器（qì）械注册管理法规体系新框架
　　发布《医疗器械注（zhù）册与（yǔ）备案管理办法》（市场总局令第47号）《体外诊断试剂注册（cè）与备案管理办法》（市场总局令第48号）2部规章（zhāng）。发（fā）布《关于（yú）实施〈医（yī）疗器（qì）械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事（shì）项的通告》（2021年第76号），明（míng）确过渡期医疗器械注册工作要求。
　　发布《关于公布医疗器械注（zhù）册（cè）申报资（zī）料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求（qiú）和批准证明文件格式的公告》（2021年第122号）等2份申报资料要求，指导注册申（shēn）请人准备（bèi）注册申报资料。
　　发布医疗器械和（hé）体外诊断试剂临床试验、临（lín）床评价等9个（gè）指导原则，包括：《关于发（fā）布免于临床（chuáng）试验的体外（wài）诊断试剂临床评价技术指导原（yuán）则的通告》（2021年第74号）、《关于发布（bù）体外（wài）诊断试剂临床试验技（jì）术指导原则的通告》（2021年（nián）第72号）、《关（guān）于发布医（yī）疗器械（xiè）临床评价技术指导原则等5项技（jì）术指导（dǎo）原则的通告》（2021年第73号）（包含医疗器械临床评价技术指导原则、决策是否开展医疗（liáo）器械临（lín）床试（shì）验技术指导原则、医疗器械临床评（píng）价等同性论证技术指导原（yuán）则、医疗器械注册（cè）申报临床评价报告（gào）技术指导原（yuán）则、列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说（shuō）明技术指导原（yuán）则共5个指导原则（zé））、《关于发布医疗（liáo）器械临床试验数（shù）据（jù）递交要求等2项注册审查指导原则的通（tōng）告》（2021年第91号），科学设置医疗（liáo）器械临床评价要求。发布《关于发（fā）布免于临床试（shì）验体外诊断试剂目录的通告》（2021年第70号）、《关于发布免于临床评价医（yī）疗器械目录的（de）通告》（2021年第（dì）71号） 对423个体外诊断试剂（jì）、1010个医疗器械免于临床（chuáng）试验、临床评价。
　　发布《境内第三类和进口医（yī）疗器械注册审批操作规范》（国药监械（xiè）注〔2021〕53号）、《境内第二类医疗器械注册审批操作规范》（国药监械注〔2021〕54号）等2份操作规范，规范各级药品（pǐn）监管部门注册审批工作。
　　发布《医疗器械注册自检管理规定》的公告（2021年第126号），明确医疗器械注册自检工作管（guǎn）理要求。
　　发（fā）布《医疗器械应急审（shěn）批程序》，总结新冠疫情防控经验，完善医疗器械应急（jí）审（shěn）批要求。
　　发布《体外（wài）诊断试剂分类（lèi）规则》（2021年第129号），指导体外诊断试剂分类工作。
　　相关文件按照（zhào）习近平总书记“四（sì）个最严（yán）”要求，充分落实两办42号文件意见，吸纳审评审批制度（dù）改革成果，全（quán）面落实注册人制度、科（kē）学设置评价要求、鼓励创（chuàng）新（xīn）发展，从申报资料要求、程序（xù）、操作规范、临床评价、产品检验等多方面进行（háng）了详细规定，逐一落实新《条例》注（zhù）册管理要求，搭建起了新（xīn）的注（zhù）册管理法规（guī）体系。
　　文件列表见附件2。
　　（三）鼓励医疗器械产业高质量发（fā）展
　　持续鼓励医疗器械创新（xīn）发展，批准冠脉血流储备分数计（jì）算软件等35个创新医疗器（qì）械上市（shì）（见附件3），至2021年底（dǐ），获批上市创新医疗器械达到134个，满足人民群（qún）众使用高水平医疗器械的需要。
　　按照优先医疗器械审批程序，批准遗传性耳（ěr）聋基因检（jiǎn）测试剂盒等19个[J1]医疗器械上市（见附件4），至2021年底，获批上市优（yōu）先医疗器械达到49个[J2]，更好地（dì）满（mǎn）足临床使用需求。
　　成立生物材料创新合作平（píng）台，配合工信部门启动人工智能医疗器（qì）械（xiè）创新任务揭榜挂帅工作，建立主（zhǔ）文档登记制（zhì）度，加速推进新材料、新技术、新（xīn）产品上市，助力（lì）产业高质量创新发展（zhǎn）。
　　继续支持海南博鳌（áo）乐城国际医疗旅游先行区、粤港澳（ào）大湾区等重点区域建设（shè），指导做好临床急（jí）需少量医疗器械进（jìn）口工作，稳步推进临床真实世界数据应用试点（diǎn）工作，批准第2个采用临床真实世界数据（jù）的“飞秒（miǎo）激光（guāng）眼科（kē）治疗系统”上市。
　　优化药械组合产品上市证明要求，发（fā）布《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》（2021年第52号），加快有临床价值的药械组合产品（pǐn）上市（shì）步伐（fá）。
　　（四（sì））夯（bèn）实医疗器械注册管理（lǐ）基础
　　1.标准体系持续健全（quán）。联合（hé）国（guó）家标准委印发（fā）《关于（yú）进一（yī）步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意（yì）见》。举办2021年“世界标准日”医疗器械标准化主题（tí）活（huó）动，加强医疗器械标准化理念宣传。
　　成立医疗（liáo）器械临床评价和医用高通量测序2个标准化技术归口单位（wèi），标准组织（zhī）体系进一（yī）步健全；持续实施标准提高计划，2021年批准79项行业（yè）标准制修订计划项目，审核发布146项行业标准；对396项（xiàng）强制性标准和62项强制性标准在研项目全面优（yōu）化评估，截至2021年底，现行（háng）有效医疗器械标（biāo）准（zhǔn）共1849项，其中（zhōng）国家标准235项，行业标（biāo）准1614项，标准体系覆盖性、系统性不断提升。
　　2.分类命名工作更加有效。发布《分类目录动态调整工作程序》，规范分类目录调整工作，完成分类界定1993项；发布修订后《第一类医（yī）疗器械产品目录》；制定《体外诊断试剂分类规则》，规范体外诊断试（shì）剂分类管理；制定重组胶原蛋白和人（rén）工智能类产品（pǐn）分类界定原则；积极推进（jìn）医美产品等社会关注度高的热（rè）点产品、边缘产品和药械组合产品属性及分类（lèi）研究；发布9项命名指导原则，进一步指导医（yī）疗器械规范命名。
　　3.唯一标识（shí）工作稳步推进。会同卫生健康（kāng）委、医保局推进第一批高风险品种唯一标识实施工（gōng）作；联合印发（fā）第二批实施公告，明确实施品种和政策（cè）要求；积极（jí）推进唯一标识示范单位建（jiàn）设；组织完善唯一标识（shí）数据库，截至目前（qián），数据库已有105万条数据。深入推进省级唯一标识全域试点工作，扩（kuò）大（dà）品种范围，探索唯一标识实施应用。
　　4.分（fèn）中心建设取得实质进展。国家药监局医疗器械技术审评检查长三角、粤港澳大湾（wān）区（qū）2个分中心正式运行，人员队伍配（pèi）备管理不断完善，有（yǒu）序开（kāi）展审评核心业务，构建创新医疗器械主动服务工作（zuò）机制，积极开展申请人的（de）沟（gōu）通指导，推动（dòng）长三角、大湾区医疗器械产（chǎn）业创新发展。
　　5.规范统一（yī）技（jì）术审查标准。发（fā）布医疗（liáo）器（qì）械动物试验研究注册审查指导原则、乳腺X射线机等共73项注册技术审查指导原则，统一和（hé）规范各级各地医疗器械（xiè）注册技术审查（chá）尺度，提升审查能力。
　　（五）强化（huà）医疗器械注册管理能力（lì）建设（shè）
　　1.持续做好医疗器械注册法（fǎ）规（guī）培训。国（guó）家局（jú）成立《条例》宣讲团，采取多种形（xíng）式，深入宣贯《条例》要求，确保宣贯准（zhǔn）确性和权威性。组织2期约1000余名基层业务骨干培训班。各（gè）省（区、市）局将《条（tiáo）例》宣贯（guàn）纳入年（nián）度重点工作，开展形式多样的宣贯培（péi）训。
　　依托北京、上海、江苏、浙江、山东、广东6省（市）局，建（jiàn）立第二类医疗器械（xiè）审评实训基地，按照专业特长统筹开展培训，10期培训近7000人次参加，为提（tí）升省级审（shěn）评能力奠定基础。
　　国家药监局器审中心不断拓展业务培训内容（róng）和形（xíng）式，组（zǔ）织10期系统内监管人员（yuán）、技术人员的业（yè）务培训，覆盖基层9000余人次；“器审云课堂”在（zài）学习强国上线，提供法规解读、审（shěn）评要点讲解等内容，收录（lù）课程（chéng）145期，累计播放110余万次。
　　2.启动（dòng）法规制度研究。国家药监局成立12个省（市）局牵头，各省（区（qū）、市）局参与的监管法规制度研究组。围绕12个监管主题，注（zhù）重跟踪（zōng）国际（jì）法规进展，紧密结（jié）合我国监管实践，以问题为导向，开展研究，为后续完善监（jiān）管制度提（tí）供支撑（chēng）。
　　3.持续推进监管科学研究。强（qiáng）化监（jiān）管科学研究基地建设和管理，完成第一批4个监管（guǎn）科学研究重点项（xiàng）目，制定新工具、新（xīn）方法、新标准及（jí）相关报告37项。组织（zhī）遴（lín）选确定第二批6个医疗器（qì）械监管科学重点项目。
　　4.深（shēn）入开展（zhǎn）国际交流合作。深入（rù）参与（yǔ）国际医疗器械监管者论（lùn）坛（IMDRF）6个项目组研（yán）究，我国牵头的“上市后临床随访研究”成果文件获批发布。积极参与全球医疗器械法规协调（diào）会（GHWP）工作，牵头制定（dìng）GHWP UDI指南，开展UDI能力建设培训。举（jǔ）办第十二届中国医疗（liáo）器械（xiè）监督（dū）管理国际会议（CIMDR）。
　　（六）加强医疗器械注册监督管理
　　1.开展第一类医疗器械备案清（qīng）理规范工作。以（yǐ）医用冷敷贴类产（chǎn）品为（wéi）重点，全面清理规范境内第一类医疗器械备案。清理规范过程中，各设区的市级备案部门开展自查（chá）、省（shěng）局开展检查、国家局派出6个检查组赴11个省开展抽查。后续通过宣传培训、督促通报、年终考核等方式，持续加大工作力度，确保清理规范取得良好效果，有效净化了市场环境。
　　2.强化临床试验管理。强化临床试验（yàn）机构和临床试验项目监督管理，加强临床（chuáng）试验法（fǎ）规宣传培训力（lì）度。严（yán）肃查（chá）处临床试验过程中的违法违规行为。对广州海力特生物科技有限公司体外诊断试剂产品临（lín）床试验有因检查中发（fā）现的临床试验（yàn）数据无（wú）法溯源等问题依法处理。
　　3.部署（shǔ）开展二类医疗器械清理规（guī）范工（gōng）作。在全国范（fàn）围内（nèi）部署第二类医（yī）疗器械注册清理规范工作，印发工作方案，进一步规（guī）范全国第（dì）二类医疗器械注册管理工作。
　　二、医疗器械注册申（shēn）请受理情况
　　2021年，国家药监局依职责共受理医疗器械首（shǒu）次注册、延续注册和变更注册申请12255项，与2020年相比增加15.8%。
　　（一）整体情况
　　受理（lǐ）境内第（dì）三类医疗器械注册申请5338项，受理进口医（yī）疗器械注册申请6917项。
　　按注册品种区分，医疗器械注册申请8540项，体外诊断（duàn）试剂注册申请3715项。
　　按注册形（xíng）式区分（fèn），首次注册申请2750项，占（zhàn）全部医疗器械注册申请的22.4%；延续注（zhù）册申请5875项，占全部（bù）医疗（liáo）器械注册申请的48%；变更（gèng）注册申请3630项，占全部（bù）医疗器械注册（cè）申请的29.6%。注册形式比例情况见图（tú）1。

图1 注册受理项目（mù）注（zhù）册（cè）形式比例图

　　（二）分项情况
　　1.境内第三类医（yī）疗器械（xiè）注册受理情况
　　境（jìng）内第三类医疗器械注册受理共5338项，与2020年相比增加26.5%。其中，医疗器械注册申请3733项，体外诊断试剂注册申（shēn）请1605项（xiàng）。
　　从注册形式看，首次（cì）注册1880项，占全部境内第三类医疗器械注册申请数量的（de）35.2%；延续注册2156项，占全部（bù）境内第三类医疗器械注（zhù）册申请数量的40.4%；变更注册1302项，占全部境内（nèi）第三类医疗（liáo）器械注册申请数量的24.4%。注册（cè）形式分布情况（kuàng）见图2。

图2 境内（nèi）第三类医疗器械注册受理项目（mù）注册形式分布图

　　2.进口第二类医疗器械注册受理情（qíng）况
　　进口第二（èr）类医疗器械注册受理共3689项，与2020年相比增（zēng）加11.4%。其中医疗器械注册申请2048项（xiàng），体外诊断试剂注册（cè）申请（qǐng）1641项。
　　从注册形式看，首次（cì）注册435项（xiàng），占全部进口（kǒu）第二类医（yī）疗器械注册申请数量的11.8%；延续注册2122项，占全部（bù）进口第二类医（yī）疗器械注册申请数量的57.5%；变更注册1132项，占全部进口第二（èr）类医疗器（qì）械注册申请数量的（de）30.7%。注册形式（shì）分（fèn）布情况见图3。

图3 进口第二类医疗器械注册受理项目（mù）注册形式分布图

　　3.进口第三类（lèi）医疗器械注册受理情况
　　进口第（dì）三类医疗器械注册受理（lǐ）共3228项，与2020年相比增加5.9%。其中医疗器械注册申请（qǐng）2759项，体外诊断试剂注册申请469项。
　　从注册（cè）形式看，首次注册435项，占全部进（jìn）口第三类医疗器械注册申请数量（liàng）的13.5%；延续注册1597项，占全部进口第三类医（yī）疗器械注册申请数量的49.5%；变更注（zhù）册1196项，占全部进口第三类医疗器械注册申请数量的37%。注册（cè）形式分布情况见图4。

图4 进口第三类医疗器械注册受理项目（mù）注册形式分布图

　　三、医疗器械注册审（shěn）批情况
　　2021年，国家药监局（jú）共批准医疗器械首次注册、延续注册（cè）和变（biàn）更注册11314项（xiàng），与2020年相比（bǐ）注册批准总数量增长14.9%。
　　其（qí）中，首次注册1710项，与2020年（nián）相比增加8.8%。延续注册6939项，与2020年相比增加25.6%。变更注册2665项，与2020年相比减少（shǎo）3.1%。
　　2021年，企业（yè）自（zì）行撤回注册申请182项，自行注销注（zhù）册证（zhèng）书49项。
　　近8年国（guó）家药监（jiān）局批准医疗器（qì）械注册情况见图（tú）5。

图5 2014至2021年度注册数据图

　　（一）整体（tǐ）情况
　　2021年，国家药监局批准境内第三类医疗器械注册4596项（xiàng），与2020年相比增加27.6%，进口医疗器（qì）械6718项，与2020年相比增加7.6%。
　　按照（zhào）注（zhù）册（cè）品种区（qū）分，医疗器械7844项，占（zhàn）全部医疗器械注册（cè）数量的69.3%；体外诊断（duàn）试剂3470项，占全部医疗器械（xiè）注（zhù）册数量的30.7%。
　　按照注册形式区分，首次注册1710项，占全部医疗（liáo）器械注册数（shù）量的15.1%；延（yán）续注册6939项，占全部医疗器械注册数量的61.3%；变更注（zhù）册2665项，占（zhàn）全部医疗器械注册（cè）数量的23.6%。注册形式比例（lì）情况见图6。

图6 2021年注册形式比例图

　　（二）分项情况
　　1.境内第三类医疗器械注册审批（pī）情（qíng）况
　　境内第三类医疗器械注（zhù）册4596项。其中，医疗器械3079项，体外诊断试剂1517项。

图7 境内第三类医疗器械注册形式分布图

　　从注册形式看，首次注册1131项，占（zhàn）全（quán）部境内第三类医疗器械注册数量的（de）24.6%，延续注册2619项，占全部境（jìng）内第三类医疗器械注册数量的（de）57%；许（xǔ）可事项变更注册846项，占全部境内第三类医疗器（qì）械注册数量的18.4%。注册形式分布情况见图7。
　　2.进口第（dì）二类医疗器械注册审批情况
　　进口第二类医疗器械注3649项。其中，医疗器械注册（cè）2132项，体外诊断试（shì）剂注册1517项。

图8 进（jìn）口第（dì）二（èr）类医（yī）疗器械注册形式分布图

　　从注册形式看，首次注册281项，占全（quán）部进口第二类医（yī）疗器械注册数量的7.7%；延续注册（cè）2420项，占全部进（jìn）口第（dì）二类医疗器械注册数量的66.3%；许可事项变更注册948项，占全部（bù）进口第二类医疗器械注册数量的26%。注册形式分布情况见图8。
　　3.进口第三类医疗（liáo）器械注册审批情况
　　进口第三类医疗器械注（zhù）册3069项。其中，医疗器械注册2633项，体外诊断试剂（jì）注册436项。
　　从注册形式看，首（shǒu）次注册298项，占全部进口第（dì）三类医疗（liáo）器（qì）械注册数量的8.3%；延续注册1900项，占（zhàn）全部进口第（dì）三类医疗器械注册数（shù）量的（de）61.9%；许变（biàn）更注册871项，占全部进口第三类医疗器（qì）械注册（cè）数量的28.4%。注册形式分布情况见图9。

图9 进口第三类医疗器械注册形式分布图

　　（三）首次注册项目月度审批情况（kuàng）
　　2021年，国家药监局共批准医疗器械首次注册1710项，月度审批情况见图（tú）10。

图10 首次（cì）注册（cè）项目月度审批图

　　（四）具体批准（zhǔn）品种种类分析
　　注册的境内第三类医疗器械，除体外诊断试剂外，共（gòng）涉及（jí）《医疗器械（xiè）分（fèn）类目录》中18个子（zǐ）目录的产品。
　　注册数量前五位的境内第三类医疗器械是：无源植（zhí）入器械、注输、护理和（hé）防护器械、神经和心血管手术器械、医用成像器（qì）械和有源手术器械，与2020年相（xiàng）同，但（dàn）相同（tóng）类别注册数量均有大（dà）幅（fú）增加（jiā）,其中有源手术器械增（zēng）加48.8%，医用成像器械增加13.8%，神经和心血管手术器械增加54.2%，注输、护理和防（fáng）护器械增加32.2%，无源植入器械增加3.9%。

图11 境内第三类医疗器械注册品种排位（wèi）图

　　注册的进口医疗器械，除体外诊断试剂外，共涉及《医疗器械分类目录（lù）》中20个子目录的产品。
　　注册数量前五位的进口医疗器械，主要是：医用成像器（qì）械、无源（yuán）植入（rù）器械、口（kǒu）腔科器械、神经和心血管手术器械、眼科器械，与（yǔ）2020年相同。其中，医用成像器械（xiè）从2020年（nián）的63项，增加到70项，增加约11.1%。无源植入器械（xiè）从41项增加到48项，增加约17.1%，其余（yú）类别注册（cè）数（shù）量略有减少。

图12 进口医疗器械注册品种排位图

　　（五）进口医疗器械国别情况
　　2021年，共有27个国家（地区）产品在我国获批（pī）上市，其中，美（měi）国、德国、日本、韩国、瑞（ruì）士医疗器械在中国医疗器械进口（kǒu）产品首次（cì）注册（cè）数量排前5位，注册产（chǎn）品数量约占2021年进（jìn）口产品首次注册总数量的72.5%，与2020年基本持平。

图13 进口医疗器械（xiè）注册国别排位图（tú）

　　从进口医疗（liáo）器（qì）械代理人分布看，共有13个（gè）省涉及有本（běn）省企业作为进口医疗器械代理人（rén），其中上海（hǎi）市代理人代理（lǐ）的进口首次医疗（liáo）器械数量最多，占全部进口医疗器械数量的60.1%。

图14 代理人代理的进口（kǒu）医疗器械数量省份排位图

　　（六）境内第三（sān）类医疗器械省份分析
　　从2021年境内第三（sān）类医疗器械注册情况看，相关注册人主要集中在沿海经济较发达省份（fèn）。其中，江苏（sū）、广东、北京、上海、山东是境（jìng）内第三类医疗器械首次注册数量（liàng）排前五名的（de）省份，占2021年境内第三类医疗器械（xiè）首（shǒu）次注册数量的67.9%，与2020年相比增（zēng）加4.9%。

图15 境内（nèi）第三（sān）类医疗器械注册省份排位图

　　四、创新医疗器械等（děng）产品注册（cè）审批情况
　　2021年，国家药监局按照《创新医疗器械特别审查程序》《医疗器械优先审批程序》继续做好相关产（chǎn）品的审查工作，共收到创新医（yī）疗（liáo）器械特别审批申请249项，比2020年增加26.4%，其（qí）中62项获准进入特别审查程序，收到优先申请41项，比2020年增加46.3%，其中（zhōng）14项获准优先审批（pī）。
　　从（cóng）2014年至2021年，国家药监局共批（pī）准134个创新医疗器械，其中，境（jìng）内创新医疗（liáo）器械涉及（jí）14个省的（de）104家企业，进口创新医（yī）疗器械涉及2个国家的5个企业。
　　北京、上海、广东、江苏、浙江创（chuàng）新（xīn）医疗器械获批产（chǎn）品数量和相应企业数（shù）量最多，约占全部已批（pī）准的134个创新医疗器械的81%。

图16 境内创（chuàng）新医疗器械注册省份排位图（蓝色：产品数量，红色（sè）：企（qǐ）业数量）

　　2021年，国家药监局共批准35个创新医疗器械产品上市（shì），相比2020年，增加35%。这些创新产品核心（xīn）技术（shù）都（dōu）有我国的发明专利权或者发明专利（lì）申请已经国务院专利行政部门公开，产品主要工作原理/作用机（jī）理为国（guó）内首创，具有（yǒu）显著的（de）临床应用价值。以下是已（yǐ）批准创（chuàng）新医疗器械产品介绍：
　　（一）髂动脉分叉支（zhī）架系统：该产品用于治疗腹髂动脉瘤或（huò）髂总动脉瘤，是我国自主研发的第一款重建髂内动脉医（yī）疗器械，具有完全自主知识产权（quán）。该产品可直接与腹主动脉分叉支架的分支（zhī）连接，术中（zhōng）使用较少的支（zhī）架，连（lián）接（jiē）点更少，相对稳定，避免连接位置内漏等并发症（zhèng）的发生，同时还可以减少支架（jià）使用（yòng）数量，降低患者治疗费用。对于操作手术的（de）医生而言（yán），该产品输送器操作简单（dān），释（shì）放定位精准，可以有效降低术中操作风险，能够为国内腹髂动脉瘤及（jí）髂总动脉瘤患者带（dài）来新的治疗选择。
　　（二）锚定球囊扩张导管（guǎn）：该产品是（shì）国内首个导引导管（guǎn）内采用球囊（náng）锚定方（fāng）式进行导管交换的创新医疗器械，用于冠状动脉粥（zhōu）样硬化等（děng）疾病导致的冠状动脉狭窄介入手术治疗,可降低在推送过程中损（sǔn）伤导引导管的风险，预期可减少血管并发症，缩短手术时间，提高手术成功率。
　　（三）一次性使（shǐ）用血管内成像导管（guǎn）：该产品需配合光学干涉断层成像系统使用，用于在医疗机构中对需要进行（háng）腔内介入治（zhì）疗患者的冠状动脉（mò）成像。成（chéng）像导管适用于直径2.0到3.5mm的血管，不适用于左冠状动（dòng）脉主干或以前做过旁路手术的目标血管。该产品经过全光（guāng）纤结构成像透镜设计、光传输链路优化设计和验证测试（shì），在冠状动脉介入治疗（liáo）手术中完全（quán）去除“冲洗导管”这一步骤，以一种特定伪像的微弱增加为代（dài）价，避免了更多造（zào）影剂和导管腔杂质微粒（lì）被冲进患者血管内的风险，简化了医生PCI手术步骤，缩短病人手（shǒu）术时间，减少术（shù）中造影剂（jì）用量，减少（shǎo）病人痛苦，图（tú）像质量可（kě）达到同类产品的水（shuǐ）平（píng）。该产品的免冲洗设计在保证成像质量（liàng）的前提（tí）下，更方便医生使用并节省宝（bǎo）贵时间；在成像导管的（de）开发上，降低了（le）制作成本，减（jiǎn）轻病（bìng）人的经济（jì）负担，能够推动（dòng）血管OCT技术的临床应用。
　　（四）一次性使用电子输尿管肾盂内（nèi）窥镜：该产品由头端部、弯曲部、插入部、操作（zuò）部、工作通道和连接部组成，在医疗机构中使用，与图像处理（lǐ）装置（zhì）配合，用于人体尿道、膀胱、输尿管肾（shèn）盂的观察成像。该产品的头端部塑料光纤传导光源，镜头（tóu）模组捕捉光（guāng）信号，CMOS模（mó）组将光信号转化成电信号，传输至图像处理装置；工作通道（dào）为送水、其他器械进入提供通道。通过采用新材料和（hé）新技术实现降低成本，同（tóng）时达到和传（chuán）统内窥镜相似的产（chǎn）品性能。该产（chǎn）品（pǐn）采用一次性使用方式，一方面降低了因重复使用导致的交叉感（gǎn）染等风险，另一方面减少了清洗消（xiāo）毒灭菌等重复使用（yòng）过程，同时避免了因（yīn）产品（pǐn）老化性能下降而带来的观察效果不佳。
　　（五（wǔ））幽门螺杆菌23S rRNA基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）：该产（chǎn）品包括核酸提取试剂和扩增反应试剂，由两个包装（zhuāng）盒（hé）组成，基于磁珠法核酸提取和荧光定量PCR技术，用于体外定性检（jiǎn）测幽门螺杆菌感（gǎn）染患者胃黏膜组织样本中（zhōng）幽门螺杆菌23S rRNA基因两个多态性位点的三种点突变A2142G、A2143G和A2142C。该产品（pǐn）是国内上市的首个幽门螺杆菌23S rRNA基因突变检测试剂盒，用于幽门螺杆菌克拉霉素耐药的临床辅助诊断，为临床医生评估个体中幽门螺杆菌的耐药特性提供参考。
　　（六）冠状动脉CT血流储备分数计算软件：该产品（pǐn）由软件安装光盘组成，功能模块包（bāo）括：冠脉提（tí）取模块、图像切割模块、FFR展示模块、血流动力学计算FFR模块（kuài）。该产（chǎn）品基于冠脉CT血管影（yǐng）像计算获得CT血流储备分数，在进行冠脉血管造影检（jiǎn）查之（zhī）前，辅助培训合格的医技人员（yuán）评估稳定（dìng）性冠心病患者的功能性心肌缺血症状。该产品对冠状动脉CT造影（CCTA）影像进行三维重建冠状动脉血管树，冠脉分割后，基于有限元分析和流体力学模拟仿真计算，求解出目标血管每一个位置的CT血流储备分数。在CCTA检（jiǎn）查基础上，该产品可无创评价病变血管功能，既能够从解剖结构方面评估病变血管的狭窄程度，又能（néng）够从（cóng）血流动力学方面反映临床当前情况下（xià）心肌灌注/缺血程度，改（gǎi）善了CCTA检查的特异性不高的情（qíng）况。
　　（七（qī））经导管主动脉瓣系统：该产品由主动脉瓣、配（pèi）套的输送器及安装使用的压握装载系统组成。主（zhǔ）动脉瓣（bàn）由自（zì）扩张镍钛合金支架、裙布、瓣叶（yè）及缝合线（xiàn）组成。用于经心脏团队评估认为需要接受主动脉瓣置换但不适合接受常规外科手术置换瓣膜的重度主动脉瓣钙化性狭窄患者。该产品通过外裙边设计，减少瓣周漏的风险（xiǎn）；其瓣膜结构可以使（shǐ）瓣架更有效地撑开狭窄的病变瓣（bàn）环，同（tóng）时与瓣叶结合避（bì）免遮挡冠（guàn）脉血管开口；输送器具（jù）有可回收和重新定位的功能，有助于解决“定位难（nán）”的问题，为患者带来更好的治疗效果。
　　（八）临时起搏器（qì）：该产品由非植入式脉冲发生器及患者电缆组成。适用（yòng）于心房或心室的体（tǐ）外（wài）临（lín）时起搏；也适用于在起搏器和除颤器植入（rù）过程中用于对起搏（bó）电极系统进行分析。该产品是国产首例临时心脏起搏器（qì），既可用于对心动过缓患者进行临时起搏，还可作（zuò）为一台起搏系（xì）统（tǒng）分析仪使用，对起搏系统进行的分（fèn）析，包括阻抗测量、起搏阈值和（hé）感知幅值测量等。该产品上市可提（tí）高医院对设（shè）备（bèi）的使（shǐ）用效率，降低医（yī）院的设备使用成本，促进起（qǐ）搏疗法在（zài）我国的应用。
　　（九）紫杉醇洗脱PTCA球囊扩张导管：该产品通过工艺（yì）改进和创新（xīn）,改善了药物（wù）与球囊表面的亲和性，有利于形成分布均匀的药物涂层，提高涂层的整体结合强度。适用于对患有冠（guàn）状动脉支架内再狭窄的患者进行经皮腔内血管成形术。目前（qián）越来越（yuè）多的冠心病患者接受介入治疗，并置入冠脉支架。但一段时间后，部分患者可（kě）能出现支架内再狭窄。本产品通过球囊充压扩张，机械性扩张再狭窄部位，同时药物涂层（céng）中紫杉醇快速释放，起到（dào）抑制血管内膜（mó）增（zēng）生的作用，预期提高靶血管（guǎn）远期通畅率，提高患者生活质量，为（wéi）支架内再（zài）狭窄的患者提（tí）供了新的（de）治疗选择。
　　（十）周围神经套接管：该产品由壳（ké）聚糖（táng）材料（liào）经乙酰化制成，呈无（wú）色或淡黄色半透明管状。用于非病理（lǐ）性（xìng）神经损伤的上肢正中神经、尺神（shén）经、桡神经离断伤（神经缺损长度不大（dà）于2 cm），进行神经（jīng）断端的端对端无张力套（tào）接缝合修复。神经套接管产品可通过外科（kē）手术与神经（jīng）两断端进行缝合（套（tào）管内神经断（duàn）端之（zhī）间留出2mm的小（xiǎo）间隙），以暂时固定支持损伤神经的两断端，并为两断端（duān）神经提供一个相对封闭的（de）空间，有助于引导神经（jīng）元的轴突轴向生长，同时利用周围神经选择性再生（shēng）的特点有效促进神经的准（zhǔn）确对接，减少外生（shēng）和形成神经瘤的发生，可代替传统的（de）神经外膜或神经束膜缝（féng）合方法。另外，产品（pǐn）采用的经（jīng）乙酰化的（de）壳聚糖材料可降解并被人体吸收，在国内已上市神经（jīng）修复产品中尚无应用。
　　（十一）三维电子腹（fù）腔内窥镜：该产（chǎn）品由腹腔镜头端、腹腔镜管、腹腔镜盒、通信光纤组成，与型（xíng）号（hào）MVS-1080内窥镜图像（xiàng）处理器配合使用，通过（guò）视频（pín）监视器提供影像供胸腔、腹腔观察、诊断、摄（shè）影或（huò）治疗用。该（gāi）产品插入部分内置（zhì）两路图像传（chuán）感器采（cǎi）集图像（xiàng）信号，经（jīng）过图像处理器合成后，操作者佩戴（dài）3D眼镜可观察到立体效果图像，使解剖层次更明显，增加了手术视野的立体感和纵深感，有（yǒu）利于完成各项手术操（cāo）作。该产品核（hé）心技术已获国家（jiā）发明专（zhuān）利（lì）授权。该产品的上市预期可降低设备价格，有利于临床应用（yòng）和推广，使更（gèng）多（duō）的患者受益。
　　（十二）经导管主动瓣（bàn）系统：该产品由主动脉瓣、配（pèi）套的输（shū）送器及安装使用的压握装载系统组（zǔ）成。主动脉瓣由（yóu）自扩张镍钛合金支架、裙布、瓣叶及（jí）缝合线组成。用于经心脏团队评估（gū）认为需要接受主动（dòng）脉瓣置换但（dàn）不适合接受常规外科（kē）手术置换瓣膜的（de）重（chóng）度主动脉瓣钙化性狭窄患者。该产品通过外裙边设计（jì），减（jiǎn）少瓣周漏的风险；其瓣膜结（jié）构可以使瓣架更有效地撑开狭（xiá）窄的病（bìng）变瓣环，同（tóng）时与瓣叶（yè）结（jié）合避免遮挡冠（guàn）脉血管开口（kǒu）；输（shū）送器具有可回收和重新（xīn）定位的功能，有（yǒu）助于解（jiě）决“定位难”的问题，为患者带来更好（hǎo）的治疗效果。
　　（十三）自膨式（shì）动脉瘤瘤内栓塞系统：该产品由植入（rù）物和输送（sòng）导丝组成，其中植入物为（wéi）镍钛合金丝、铂丝/镍（niè）钛合金复合丝编（biān）织而成（chéng）的自膨式网状结（jié）构。用于在大脑中动脉分叉部，颈内动脉末端，前交通动脉复合体或基底动脉顶端使用，对动脉瘤直径为3mm至10mm，且瘤颈尺（chǐ）寸≥4mm或者瘤颈比＞1且＜2的囊状宽颈颅内分（fèn）叉（chā）部（bù）动（dòng）脉（mò）瘤成年患者进行血（xuè）管内治（zhì）疗。颅内分叉（chā）部宽（kuān）颈（jǐng）动脉瘤不及时闭塞或者闭塞效果不持久可能会发生动脉瘤破裂，造成生命（mìng）危险。该产品采用（yòng）微创介入方式植（zhí）入动脉（mò）瘤（liú）后，植入物自动膨胀，通过机械阻塞防止血液流入动脉瘤，为治疗破裂和未破裂的宽（kuān）颈分叉动脉瘤提供新的治疗手段（duàn），且（qiě）术后无需使用双重抗血小板治疗，提升安全性（xìng）。目前国内（nèi）外市场尚无设计和预期用途相似的其他同类产品上市。
　　（十（shí）四（sì））陡脉（mò）冲治疗仪：该产品由主（zhǔ）机、脚踏开关、电极消融（róng）针及电源（yuán）线组成，用于肝脏恶性（xìng）实体肿瘤的消融治疗。该产品基于不（bú）可逆电穿孔原理，主机（jī）输出单相陡（dǒu）脉冲电信号，通（tōng）过电极消融针经皮穿刺作用于靶组织，在靶区产生高压脉冲电场导致细胞膜产生不（bú）可逆的（de）穿孔效（xiào）应，使细胞（bāo）快速凋亡，从而实现治疗肿瘤的效（xiào）果。该（gāi）产品为首个利用不可逆电穿孔原理治疗肝脏肿瘤的国产医疗器械，治疗过程几乎没有温度变化，不受热量传导（dǎo）等因素影响，对血（xuè）管神（shén）经等组织（zhī）具有（yǒu）一定（dìng）的保护作用，针对某些特殊（shū）部位的肝脏肿瘤治疗相比常规产品具有一定的优（yōu）势。该产品上市有利于临床应用（yòng）推广和降低（dī）临床治疗费用，使更多（duō）肝脏肿瘤患者受益。
　　（十五）冠状动脉CT血流储备分数计算软件：该产品（pǐn）由软件安装光盘组成，功能模块包括：冠脉提取模块（kuài）、图像切割模块、FFR展示模（mó）块、血流动力学（xué）计算FFR模块。该产（chǎn）品基（jī）于冠脉CT血管影像计算获得CT血流储备分数，在进行冠脉（mò）血管造影检查之前，辅助培训合格的医（yī）技人员评估稳定性（xìng）冠心病患（huàn）者（zhě）的功能性心肌缺血症状。该产品对冠状动脉CT造影（CCTA）影像进行三维重建冠状动（dòng）脉血管树，冠脉分割后，基于有限元分析和流体力学模拟仿真计算，求解出目（mù）标血管每一个位置的CT血流储备（bèi）分（fèn）数。在CCTA检查（chá）基础上，该产品可无创评价病变（biàn）血管功能，既能（néng）够（gòu）从解剖结（jié）构方面评估病变血管的狭窄（zhǎi）程（chéng）度，又能够从血流动力学方面反映临床当前情况下心肌灌注（zhù）/缺血（xuè）程度，改善了CCTA检查的特异（yì）性不（bú）高的情况。
　　（十（shí）六）颅内（nèi）药物洗（xǐ）脱（tuō）支架系统：该产品含有（yǒu）药物涂层支架及快速交换球囊导管输送（sòng）系统。药物涂层支架以316L不锈钢支架为基体，表面涂覆底部涂层和含（hán）雷帕霉素高分子可降解涂层（céng）。用于颅（lú）内动脉粥（zhōu）样硬化性狭窄，参考血管直径为2.25～4.0mm，适（shì）用的病变长度小于（yú）等于15mm。目前（qián）治疗颅内动脉粥样硬化性狭窄的主要手段有药物治疗、血管（guǎn）内介（jiè）入治疗。研究表明，药（yào）物治疗短期（qī）安全性较好，但（dàn）长期卒中复发率仍较高（gāo），且对（duì）于颅内动脉狭窄（zhǎi）程度较高（狭窄≥70%，≤99%）患者的治（zhì）疗效果不显著。血管内介入治疗由于创伤较小，术后（hòu）血管即刻开通率高，但一年内支架再狭窄率较高。该产品中雷帕霉素可抑制血管平滑（huá）肌细胞的过度增生，降低支架内再狭窄发生（shēng）率（lǜ），从而减少远（yuǎn）期再发卒中的风险。目前国内外市场（chǎng）尚无（wú）设计和预期（qī）用（yòng）途相似的其他同类产品上市。
　　（十七）腔静脉滤器：该产品由滤器和输送系统组成，通过经股静脉或经颈静脉（mò）入路经皮置入（rù）滤器，用于预防下腔静脉系统栓（shuān）子脱落而引起的肺动脉（mò）栓塞（PE）。该产品为首个（gè）国产伞（sǎn）状结构的可回收腔静脉滤器，回收期达到3个月，确（què）保（bǎo）血栓充分（fèn）过滤，提高（gāo）了滤器的回收率，为临床治疗提供更多选择。
　　（十八）单髁膝关节假体：该产品（pǐn）由股骨髁和组配式胫骨（gǔ）平台组成，组配式胫骨平台由胫骨平台垫和胫骨平台托组成，与骨（gǔ）水（shuǐ）泥配合使用，适用于膝关节单侧髁置换。在治疗（liáo）单（dān）间室骨关节炎方面，单髁膝关节置换术（shù）较全膝关节置换术的创（chuàng）伤相对更小、恢复较快，手术并发症较少、术后（hòu）功能较好。该产品能够有效的治疗膝关节单侧间室疾病，并能够（gòu）很好的恢复膝关节下肢力线,为临床提供更多治疗选择。
　　（十九）内窥镜用超声诊断设备：该产品（pǐn）由主机、探头驱动器（qì）、超声小探头、脚踏开（kāi）关、台车组成，与上消化道内窥镜联合，用于（yú）对上消化道进行超声诊断检查。该产品在常规内窥镜直接观察消化道粘膜表面的病变基础上，利用超声探头可以对（duì）病变粘膜下组织进行超声扫描（miáo）观察，增强常规内镜（jìng）检查的诊断效果。不仅能得到人体消化（huà）道壁的（de）表层图像，还能同时得到周围器官的断层图像，通（tōng）过一次检查便可获取多元信息。该产品为首个国产内（nèi）窥镜超声诊断设备，产品采用自主开发的高频超声（shēng）硬件、微型成像（xiàng）探头以及高性能（néng）软件构架和图像（xiàng）处理新技术，可以极大地提升内窥镜下超声影像质量，有助于发现早期消化道肿瘤，提高患者的（de）生存率。
　　（二十）机械解脱弹簧圈（quān）：该产（chǎn）品（pǐn）由（yóu）弹簧圈和推送杆（gǎn）组成，解脱方式为机械解脱。适用于颅内的动脉瘤瘤内栓塞、动静脉畸形（xíng）和动静脉瘘填塞，以（yǐ）及外周血管系统动脉、静脉病（bìng）变的填塞。该产品利用推送杆将弹簧圈输送至动脉瘤内，解脱释放弹簧圈，再利（lì）用弹簧圈的机械闭塞作用以及继发的血栓闭塞作用，将动脉瘤隔绝于载瘤动脉的血循环之外，从而达到防止动脉（mò）瘤（liú）再破裂的目的。该产（chǎn）品的销索式机械解脱结构设计有助于提高解脱成功率，使操（cāo）作更（gèng）安全、方便，为临床提（tí）供更多治（zhì）疗选择（zé）。
　　（二十一）经导（dǎo）管（guǎn）主动脉瓣膜及可回收输送系统：该产品由瓣膜、输送系统、装载工（gōng）具和导丝组成。瓣膜由（yóu）三片瓣叶（yè）（牛心包）、裙（qún）边（PET）、夹片（镍钛）与自（zì）膨（péng）胀支架（镍钛（tài））通过缝合线（PTFE）缝合而成。输送系统主要由导管和（hé）手柄组成，包含（hán）电池。用于经心脏（zāng）团队结合评分系统评估后认为：患有有症状的、钙（gài）化的、重（chóng）度退行性自体主动脉瓣狭窄，不适合接受常规外科手术置换瓣膜、年龄大于等于70岁（suì）的患者。该产品的输送系统可实现瓣膜（mó）在体内未完全释放的情况下重新（xīn）回收并再次定位和（hé）释放，周向螺旋循环加强筋以及（jí）镂空槽的设计使输送系统具备多向弯曲（qǔ）能力，提升其在血管中的通（tōng）过性，从而（ér）减少血管并发症风险。
　　（二十（shí）二）口腔种植（zhí）手术导航定（dìng）位（wèi）设备：该（gāi）产品由马达夹持器、种植台车、视觉与显示器台车、手术导航（háng）软件组（zǔ）成；与配套附件联合使用，用于成人口腔种植手术过程中种植体的导（dǎo）航定位。该产品为具有自主（zhǔ）知识产权的（de）国内首创医疗器械。核心技术（shù）包（bāo）括（kuò）空间映射（shè）、手术路径（jìng）规划和手术路径定位，具有种牙手术视觉导航的配准方法及电子（zǐ）设备、种植手机夹持装置、口腔种植手术定位装置及（jí）手术路径（jìng）规划方法的发明专利。该产品临床优势主要为保证种植体植入精度。
　　（二十三）水动力治（zhì）疗设（shè）备和一次性使用清创水动（dòng）力刀头：水动力治疗（liáo）设（shè）备由主机、脚踏开关、废液桶、电源线（xiàn）、接地线构（gòu）成（chéng）；一次性使用清创水动力刀头由输液管组件、高压（yā）管、废液管组件、泵体及手柄组件组成。两个产品配合使用，预期用于伤口清创（chuàng）（急性和（hé）慢性伤口、烧伤）、软组织清创。该产品为首个利用高压水动力进行（háng）清创（chuàng）治疗的国产产品，为国内首创。该产品采用专利技术，实现连续精细水流控制，将压力控制在较高的精度范围内。两种不同（tóng）结构的刀头可分（fèn）别实现高效和精细切割，以适应不同临（lín）床需求。同时配有基于RFID的电子标签识别功能，实（shí）现（xiàn）主机和刀头的自动识别配对。相较于常规金属锐器清创疗法（fǎ），水（shuǐ）动力清创以其术程短，低损伤伤口（kǒu）控制、精准切割与分离、高效清除细菌及细菌生物膜、同（tóng）步裹（guǒ）挟带走废（fèi）弃物以及减少污染等特点，满足精（jīng）准外科的要求，降低了手术难度，最大限度保留伤口正常组织，促进（jìn）伤口快速愈合。
　　（二十四）医用电子直线加速（sù）器：该产品由辐射（shè）头、机架、kV成像系（xì）统、MV成像系统、治疗床、主控（kòng）柜、计算（suàn）机柜（guì）、控制（zhì）键盘、控制（zhì）台计算机、隔离变压（yā）器、调制器和X射线高压发生器组成。用于对肿瘤患者进行三维（wéi）适形放射治（zhì）疗、调强放射治疗、旋转放射治疗、图（tú）像引导放射（shè）治（zhì）疗。该产品采用的正交双层多叶准直技术，属国内首创。其临（lín）床优势为提高靶区剂量适形度和（hé）剂量均一性，针对包含单层多叶准直器的直线加速器，该产（chǎn）品可更好的（de）保护危及器官，更好的满足临床对（duì）复杂（zá）病例精准（zhǔn）治疗的需求（qiú）。
　　（二十五）球囊扩张（zhāng）血管内覆膜支架系统：该产品（pǐn）由（yóu）血管内（nèi）覆膜支架以及输送系统两部分组成，其中血管内覆膜支架预装在PTA球囊上。血管（guǎn）内覆膜支架包（bāo）含316L不锈钢（gāng）环和覆膜。用于治疗髂总动脉和（hé）髂外动脉的（de）原发闭（bì）塞性病变，包括主髂动脉分叉部（bù）位的原发闭塞性病变。支架的金属部分采用独立的不锈钢环结构，通过覆膜（mó）彼此相连，预期可获得较高的径向支撑力和柔顺性。球囊扩张支架的设计有助于提供较好的（de）径向支撑力、提高直（zhí）径的可调（diào）节性及放置的准确性（xìng）。该产品为（wéi）髂总动脉和髂外动脉的原发闭塞性病变（biàn）患者（zhě）提供了新的治疗选择。
　　（二十六）腹腔内窥镜手术设备：该产品由医生操作台、患者操作台、手术器械、电源线和线缆组（zǔ）成。由医师利用（yòng）主从操控系统对于微创手术器械进行控制，用于胆囊切除术、腹股沟疝手术、食道裂孔疝修补及胃底折叠术、肝囊肿开窗术（shù）、阑尾切除术和袖状胃切除（chú）术。该产品为国内首个采用主（zhǔ）从控（kòng）制进行（háng）腹腔手术（shù）操作的设备，采用（yòng）末端解耦（ǒu）的丝传动多自由度手术器械设计，增强了医生（shēng）操作的灵（líng）活性；折展式远端定心器（qì）械操作臂（bì）设计使其具有小型轻（qīng）量化的优点；基于异构端端映射（shè）的主从操作模式，可以实（shí）现位姿分离控制。该产（chǎn）品上市有利于减（jiǎn）少手术并发（fā）症，提升患者（zhě）生活质量；缓解医生疲劳；降低应用成本。
　　（二十七）胚胎植入前染色体（tǐ）非（fēi）整倍体检测试剂盒（可逆末端终止测（cè）序法（fǎ））：该产品是基于新一代的高通量测序平台研制的体外诊断试剂，可对胚胎囊胚期活（huó）检细胞中染色体数目（mù）异（yì）常进行定性检测，用于定性检测试管婴儿过程中体外培养胚胎的囊胚滋养层细胞的脱氧核糖（táng）核酸（DNA），通过对胚（pēi）胎部分细胞的 DNA 进行检测，分（fèn）析胚胎染色体是否存在非整倍体数量异（yì）常，辅助临床（chuáng）医（yī）生（shēng）判断胚胎是（shì）否植（zhí）入（rù）。　该产品与已批准（zhǔn）上市的同类（lèi）产品测序原理不同，胚胎染色体（tǐ）非整倍体算（suàn）法不同。通过胚胎植入前（qián）染（rǎn）色体非整倍体（tǐ）检测,有助（zhù）于减少植入染（rǎn）色体数目异常的胚胎，减少因（yīn）植入异常胚胎而（ér）造成的反复种植失败、反复流（liú）产、出生缺陷（xiàn）等（děng）。
　　（二十八）持续葡萄糖监测系统：产（chǎn）品用于糖尿病成年（nián）患者（≥18岁）的组织间液葡萄糖水平的连续或定（dìng）期监测，可提供并存储（chǔ）连续（xù）葡萄糖值（zhí），供用户跟踪葡萄糖浓度变化的趋势（shì）。属国内首创，临床优势为14天的使用期限内无需指尖血校准。
　　（二十九）生物疝修补补片：该产品是由猪膀胱基底膜和猪小肠粘膜下层经过脱细胞处理（lǐ）、复（fù）合制（zhì）成的三明治结构补片，有贯（guàn）穿孔。产品经环氧乙烷灭（miè）菌，一次性使用。用于开放和腹腔镜（jìng）术式腹膜外修补腹股沟疝和股疝。该产品为天然组（zǔ）织来源的生物再（zài）生材料，植入体内后可完全降解。其结构设计为“粘膜下层（céng）+基底膜”的仿生结构，组织相容性较好；贯穿整个材料的孔洞，加速（sù）周围组织（zhī）细胞长入，利于组（zǔ）织液流（liú）动。此外，产品的复合结构可以提升水化后补片的操作手感，有利于缩短手术操作时间。
　　（三十）植入式左心室辅助系统：该产品由血泵、体外控制器、可充电锂电池、适配器、电池充电器、通讯（xùn）隔离模块（kuài）、监控器、手术工具、淋浴包组成（chéng）。与（yǔ）特定人工血（xuè）管配（pèi）套使（shǐ）用，为进展期难治性左心（xīn）衰患者血液循环提供机械支（zhī）持，用（yòng）于心脏移植前或（huò）恢复心脏功能的过渡治疗。该产品的（de）核心技术主（zhǔ）要为全磁悬浮血泵技术，目（mù）前取得中国和美国（guó）多项专利，属于国内首创医疗器械（xiè）。与国际（jì）同类产品相比，关键性能（néng）指标已达到同等水平，血泵（bèng）尺寸更小，植入侵犯性更优。该产品可满足我国在心衰外科器械治疗领域的临床需要，具有重要的社会效益。
　　（三十（shí）一）人工角膜（mó）：该产品由镜柱和支架组成。镜柱由聚甲基丙（bǐng）烯酸甲酯制成。支架由钛支架翼和聚甲基丙烯酸甲酯支架座（zuò）组成。产品经环氧乙烷（wán）灭菌,一次性使用。适用于角膜移植手术难以（yǐ）成功的双（shuāng）眼角膜盲（máng）患（huàn）者，包括角（jiǎo）膜移植失败，化学伤、热烧伤、爆炸伤等引起的严重角结膜瘢痕血管化（huà），眼睑闭锁，严重的自身免疫性疾病（如Stevens-Johnson综合征及瘢（bān）痕（hén）性类（lèi）天疱疮（chuāng）），终末期干眼引起的角膜盲等。该（gāi）产品是采用人造材料（liào）制成，无需供体角膜，有助于缓（huǎn）解（jiě）我国（guó）角膜供体稀少的现状。产品采用分体式设计及分期植入的手术方式，人（rén）工角（jiǎo）膜支架植入患者损坏的角膜层间，与周围（wéi）角膜（mó）组织锚（máo）定；人（rén）工角膜镜柱采用（yòng）螺纹结构旋入（rù）支架而固定（dìng）在（zài）患者（zhě）眼部，减少植入手术对患眼造成伤害的风险，有助于提高产品的在位率。必要时，镜柱可拆卸或更（gèng）换。产品为传统角膜移植术禁忌症患者（zhě）临床治疗提（tí）供了新的途径。
　　（三十二）分支型术（shù）中支架系统：该产（chǎn）品由支架人工血管和输送系（xì）统组（zǔ）成（chéng）。其中支架人工血（xuè）管由主体、侧（cè）支（zhī）、人（rén）工血管组成。主体和侧支（zhī）均由覆膜通过（guò）缝合线与多（duō）个自扩张的金属支（zhī）架段（duàn）缝合而成（chéng）。人工血管分为涂层人工血管与无涂层（céng）人工血管，涂层人工血管上覆有牛源性胶原蛋（dàn）白涂层。主体和侧支上套有包裹膜。该产品适用于Stanford A型和常规介入无法治疗的复杂Stanford B型主动脉夹层的手术治疗（liáo）。　　该产品是国内批（pī）准上市的第（dì）一款分支型外科（kē）手术专用支架，其侧支结构可（kě）便于支架植入左（zuǒ）锁骨下动（dòng）脉（mò），降低手术操作难度，减少因深（shēn）度游离和吻（wěn）合左锁骨下动脉带来的相关风险（xiǎn），让（ràng）更多（duō）主动脉夹层疾病患者受（shòu）益。
　　五（wǔ）、其他（tā）注册管（guǎn）理情况
　　（一）境内第二类医疗器械注册审批情况
　　2021年，各省级药品监管部门共批准境（jìng）内第（dì）二类医疗器械注（zhù）册31509项，与2020年相（xiàng）比增加6.3%。其中，首次注册13041项，与2020年相比（bǐ）减少9.5%。首次（cì）注册项目占全部境内第（dì）二类医疗（liáo）器械注册数量的41.4%。
　　延续注册11429项，与2020年相（xiàng）比增加24.5%，占全部境内第二类医疗器械注册数量的（de）36.3%；变更注册7039项，与2020年相比增（zēng）加16.1%，占全部境内第二类医（yī）疗（liáo）器械注册数量（liàng）的22.3%。
　　境内第二（èr）类医疗器械分（fèn）项注册情况见图17。

图17 境内第二类（lèi）医疗器械注册形式比例图

　　从注册情况看，广东、江苏（sū）、北（běi）京、湖（hú）南（nán）、浙江、河南、山东、上海、湖北、安徽10省（直（zhí）辖市）注（zhù）册的（de）境内（nèi）第（dì）二类医疗器械数量较多。
　　第二类医疗器械注册具体数据见表1及图18。

表1 境内第（dì）二类医疗器械注册表

　　从首次注册情况看，湖南、广东、江苏、山东、河南、浙江、北京、河北、安（ān）徽、湖（hú）北10省（直辖市）首次注册的境内第二类医疗（liáo）器械数量较多。
　　各省第二类医疗器（qì）械首次（cì）注册数量排序图见图19。

图18 各省第二类医疗器械注（zhù）册数据图

图（tú）19 各省第二类医疗器械首次注（zhù）册排位图

　　（二）第一类医疗器械备案情况
　　2021年，国家药监（jiān）局依（yī）职（zhí）责共办理进口第一类医疗器械备案数（shù）量1854项，与2020年相比增加0.5%。
　　全（quán）国设区的市级药品监管部门依职责共办理境（jìng）内第一（yī）类医疗（liáo）器械备案数量26773项，与2020年（nián）相比减少22.7%。
　　（三）登记事项变更/变更备案情况
　　2021年，国家药监局依职责共办理（lǐ）进口第二、三类和境内第（dì）三类医疗器械登记事项变更/变更备案4603项，与2020年（nián）相比增加0.6%。
　　其中（zhōng），境内第三类医疗器械登记事项变更（gèng）/变更（gèng）备案2455项（xiàng），进口第二类、三（sān）类（lèi）医疗器械登记事项变（biàn）更/变更备案2148项。
　　各省级药品监管部门依职责（zé）共办理境内（nèi）第二类医疗器械登记事项变更/变更备案10731项，与2020年相比增加31.4%。
　　（四）医疗器械临（lín）床试验机构备案情况
　　自2018年1月1日《医疗器械临床试验机（jī）构条件和备案管（guǎn）理办法》颁布实施以（yǐ）来，全国（guó）共计31个省、自治区、直（zhí）辖（xiá）市1074个机构完成了医疗（liáo）器械临床试验机（jī）构备案工（gōng）作。其中广东省、山东（dōng）省、江苏省、北京市、上海市临床试验（yàn）机（jī）构备案数量居全国前（qián）五名。全国医疗器械临床试验机构分布情（qíng）况见（jiàn）图20。

图20 全国医疗器械临床试验机构备案数量（liàng）