为贯彻（chè）落（luò）实《医疗器械监督管理条例》（国务（wù）院令第739号）有关医疗器（qì）械分类管理的要求，深化医疗器（qì）械审评审批制（zhì）度改革（gé），进一（yī）步指导（dǎo）第一类医疗器械备案工作，助推医疗器械产业高质量发展，国家药品监督管理局组织开展了《第一类医疗器械（xiè）产品目录（lù）》修（xiū）订工作。
　　一（yī）、修订背景
　　2014年国家食品药品监督管理总局发布《第一类（lèi）医疗器械（xiè）产品目录》（以下简称2014版一类目（mù）录（lù）），2017年全面修（xiū）订发布《医疗器械分（fèn）类目录》（以下简称2017版目录），对（duì）第一类医疗器械备案管理提供了有效的政策依据（jù）和技术支撑，对医疗器械（xiè）监管和行业发展起（qǐ）到了积（jī）极的推（tuī）动作用。近年来（lái），随着医疗（liáo）器械行业高速（sù）发展，新材料、新技术、新产品（pǐn）不断涌现，2014版一类目录和2017版目录已不能完（wán）全适应产品（pǐn）分类和（hé）备案需要。第一类医疗器械产品目（mù）录亟需修订。
　　二、修订过程
　　在全面梳理现行有效的与第（dì）一类医疗器械分类相关的目录、文件及产（chǎn）品分类界定信息基础上，研（yán）究借鉴欧美和日本低（dī）风险医疗（liáo）器械监管的有关法规、分类规则、市场准入流程及上市后监管措施，结合第一类医疗器械（xiè）产品备案中发现的突出（chū）问题，听取相关专家意见，对目（mù）录逐条核对梳理、技术研（yán）判、查漏补缺，形成《第一类医疗器械产品目录》修订草案（征求意见稿）。2021年8月17日至9月10日面向社会公开征求（qiú）意见，并多次征求有关监管、审评、备案等部门意见，修改形成《第一类医疗器械（xiè）产品目录》（修订送审稿），经医疗器械分类技术委员会专业组会议审议，进一步修改完善，形成新修订的《第一类医疗（liáo）器械产品目录》（以下简称新《一类目录》）。
　　三、修订内容
　　新（xīn）《一类目录》以2017版（bǎn）目录为主体框架，包含2017版目录中19个子目录，119个一级产品类别，368个（gè）二级（jí）产品类别，品名举例2629个。较（jiào）2017版目录增加90条产品信息，新增品名举例538个。具体修（xiū）订（dìng）内容如下：
　　（一）对2014版一类目录、2017版目（mù）录及既往发布的相关（guān）医疗器械分类界定文件中（zhōng）第一类医疗器械产（chǎn）品信息进行（háng）梳理整（zhěng）合。
　　（二）梳理汇总2018-2020年共五批医疗器械产品分类界定结果汇总中的第一类医疗器（qì）械产品分类界定（dìng）信息，对于经核实确有产品备案的信息，原则上予以保留，规范产品描述、预期用途和产品名称；对于（yú）经核实（shí）无相关产品备案的信息（xī），未纳入新（xīn）《一类目录》。
　　（三）新《一类目录》中产品描述（shù）和预期用途（tú）包括第一类医疗器械产品核心判定要素，同（tóng）时尽量覆盖目前的第（dì）一类医疗器械产品（pǐn）信息和品名举例。品名举例原则上符合《医疗器械通用（yòng）名称命名指导原则》。
　　（四）新《一类目录》中各子目录均（jun1）附（fù）有说明，明确了子目录修订内容及产品备（bèi）案的注意事项。
　　（五）编制（zhì）了《部分第一类医疗（liáo）器械产品禁止添加成分名录》作为附录，规定（dìng）新《一类目录》中“09-02-03物理降温设备”“09-03-08光治疗（liáo）设备附件”“14-10-02创口贴”“20-03-11穴位压（yā）力刺激器具”中的产品不能含有中（zhōng）药、化学药物（wù）、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等发（fā）挥（huī）药理学、免疫学、代谢作用的成分或（huò）者可（kě）被人体吸收的成分，包括但不限于附录表格中所列成分，进一步规范相关产品备案。
　　（六）限定了物（wù）理降温产品范围。对2017版目录中（zhōng）“09-02-03 物理降温设备”第（dì）三（sān）个条目的（de）产品描述、预（yù）期用途和（hé）品名举例均进行了规范和修改（gǎi），除在成分方面予以限定之外，在预期用途方面限定其为（wéi）“用于发热（rè）患者的（de）局部降温。仅用于体表完整（zhěng）皮肤”，在品名（míng）举例方面删除了“医用冷敷贴（tiē）、医用（yòng）冷敷头带、医用冷敷（fū）眼罩、冷敷（fū）凝胶”。并明（míng）确要求该类产品备（bèi）案时，应（yīng）当直接使用目录中的“品（pǐn）名举例（lì）”名称，产品描（miáo）述应当详细列明产品具体组成成分，预期（qī）用途不应当超出目录规定的预期用途，进一步规范此类产品备案，净化市场环境。
　　（七）删除了液体敷料、膏状敷料有关内（nèi）容。将（jiāng）2017版目录“14-10-08 液体、膏状敷料”中第三（sān）个条目删除，即非无菌提供、通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用，用于小创口、擦伤、切割伤等（děng）浅表性创面及周围皮肤的护理的液体（tǐ）、膏状敷料未纳入（rù）新《一类（lèi）目录》。
　　四、其他需（xū）要说明的情况
　　（一）由（yóu）于（yú）相关领域不包括作为第一类医疗器械管理的产品，新《一类目录》中不涉及“12有源（yuán）植入器械、13无源植入器械及21医用软件（jiàn）”子目录。
　　（二）新《一类目录》中不包（bāo）含体外诊断试剂。
　　（三（sān））新《一类目录》中不包含医疗器械组合包类产品。
　　（四）当新《一类目录》中产品（pǐn）描述（shù）项下使用“通常由……组成”时，相关内容只给出（chū）了产品的代（dài）表性组成结构，产品备案时，应当明确产品的具体组成。当产品描述项（xiàng）下使用“一般采（cǎi）用……制成”时，相关内容只给出了产品（pǐn）的代表性材质，产品备案时，应当明确产品的具体材质。