关于公布体外诊断试剂注册申（shēn）报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第122号）

分类：公司新闻
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发（fā）布时间（jiān）：2021-10-08
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【概要描述】为规范体（tǐ）外诊（zhěn）断试剂注册管理，根据《医疗器（qì）械监督管理条例》（国务院令第739号）和《体外诊断试剂注（zhù）册与（yǔ）备案管理办法》（国家市场监督管理总（zǒng）局令第（dì）48号）

关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公（gōng）告（gào）（2021年第122号）

【概要描述】为规范体外（wài）诊断试剂注册管理，根（gēn）据《医疗器械监督（dū）管理条例》（国务院令第739号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法（fǎ）》（国家市场监督（dū）管理总局令第（dì）48号）

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发布时间：2021-10-08
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　　为规范体外诊断试剂注册管理，根据《医疗器（qì）械监督（dū）管理条例》（国务院令第739号）和《体（tǐ）外（wài）诊断试剂注（zhù）册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号），国家（jiā）药监局组织制定了体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文（wén）件格式（见附件），现予公布，自2022年1月1日起（qǐ）施行。原国家食品药品（pǐn）监督管理总局发（fā）布的《关于公布体外诊断试剂（jì）注册申报资（zī）料要求和批准证明文件格式的公告》（原国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号）同时废止。

　　特此公告。

国家药监局

　　2021年9月29日

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