根据药品不良反应评（píng）估结（jié）果，为进一步保障（zhàng）公众用药安全，国家药品监督管理局决定对小儿咽（yān）扁颗粒、三黄片（胶囊）、脉血康制剂（jì）、小儿肺热咳喘制剂和舒筋活血片（胶囊）说明书【不良反（fǎn）应】、【禁（jìn）忌】和（hé）【注意事（shì）项】项进行统一（yī）修订。现将有关事项公（gōng）告如下：
　　一、上述药品的上市许可持有（yǒu）人均（jun1）应依据《药品注册管理办法》等有关（guān）规定，按照说明书修订要求（见附件），提出修订说（shuō）明书的（de）补（bǔ）充申请，于2021年12月13日前报省级（jí）药品监督管理（lǐ）部门备案。
　　修订内容涉（shè）及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。自（zì）备案之日（rì）起生产的药品，不得继续使（shǐ）用原药（yào）品说明书。药品上市许（xǔ）可持有人应当在备案（àn）后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
　　二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措（cuò）施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师和患者（zhě）合理用药。
　　三、临床医师、药师（shī）应当仔（zǎi）细阅读上述药（yào）品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新（xīn）修订说明书进行充分的获益/风险分析。
　　四、患者用药前（qián）应当仔细阅（yuè）读药品说明书（shū），使用处方药的，应严格遵医嘱用药。
　　五、省级（jí）药品监督管理部门应（yīng）当及时督促行（háng）政（zhèng）区域内上述药品的药（yào）品上市许可持有人按要求做好相应说明书修（xiū）订和标签、说明书更换工作，对违（wéi）法违规行为（wéi）依法严厉查处。
　　特此公告。
　　
　　附件：1.小儿咽扁颗粒说明书修订要（yào）求
　　　　　2.三黄片（胶囊）说明书修订要求
　　　　　3.脉血康制剂说明书修订要（yào）求
　　　　　4.小儿肺（fèi）热咳（ké）喘制剂说明书修订要求
　　　　　5.舒筋活血片（胶（jiāo）囊）说明书修订要求

　

　    国家药监（jiān）局

　　2021年（nián）9月14日