前言（yán）

本指导原则旨在（zài）指导注册申请人对透析液过滤器（以下简称过滤器）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。

本指导原则是对（duì）过滤器（qì）的一般要求，注册申请人（rén）应依据（jù）产品的具体特（tè）性确定其（qí）中内容是（shì）否适用（yòng）。若不适用（yòng），需具体阐述理由及相应的科学依据（jù），并依据的具体特性对注册申报资料的内容进行充实（shí）和细化。

本指导原则适用于（yú）符合行业（yè）标准YY/T 1272《透析液过滤（lǜ）器》规定的过滤器产品。本指导原则是在现（xiàn）行（háng）法规（guī）和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的（de）不断完善，以及科学（xué）技（jì）术的不断发展（zhǎn），相关内（nèi）容也将适时进行调整。

适用（yòng）范围

本指导（dǎo）原则适用的过滤器为无源医疗器（qì）械。过滤器利用空（kōng）心纤维膜的过滤作用，单个过滤器配套血液透析设备使用，过滤（lǜ）清（qīng）除透析液中的内毒素、细菌和不溶性微粒，用以制备超纯透析液。过滤器不包含（hán）血液透析等治疗的血液管路产品（如血液透析管路、血液透析导（dǎo）管、动静脉内瘘穿刺针（zhēn）等），以及有源（yuán）医疗器械。过滤器常见（jiàn）结构包（bāo）括保护帽、端（duān）盖、密封圈、封口胶、中空纤维膜、壳体。通常（cháng）以无菌、无热原状态提供（gòng），单个使用过滤血液透析液，按制造商要求进（jìn）行消毒，使用次数和/或时间不超过制造商的规定。

注册（cè）审查要点

过滤器产品名称应（yīng）符合《医疗器械通用名称命名（míng）规则》、《输血、透析和体外循（xún）环器械通用名称命名指导（dǎo）原则》等文件的规定（dìng），描述申报产品（pǐn）的通用名称及（jí）其确定依（yī）据。通常不使用“聚醚砜”、“聚砜”等字样。

描述适用范围。在（zài）产（chǎn）品参数中明确最大使用次数和/或最长使用时间、滤过率、过滤性能等信息（xī）。过滤器（qì）按照第三类医疗（liáo）器械管理，属（shǔ）于《医疗器械（xiè）分类目录（lù）》中（zhōng）10-04-03项下血液净化辅助器具。包括产品（pǐn）列表、既往沟通记录（如适用）、主文档授权信（如适用）以及符合（hé）性声明（míng）等文件。

产品描述

描述工作原理、作用机理（如（rú）适用）、结（jié）构及组成（chéng）、各组件原材料（若过滤（lǜ）器中（zhōng）包含生物材料或衍生物，描述物质来源和原材（cái）料、预期使用目的、主要作用方式；若过滤器中包含活性药物成分或药物，描述药物名称、预期使用目的、主要（yào）作用方式、来源）、交付（fù）状态及灭菌方式（如适用）。提供结构示意图（tú）和/或产品图示、使用方法及图示（如适用）以及区别于其他同类产品（pǐn）的特征等内容。必要时提供图示（shì）说（shuō）明。

型号规格（gé）：对于存在多种型号规格的过滤器（qì），应当明确各型号规格的区别。采用对（duì）比表或带有说明性文字的图片、图表，描述各种型号（hào）规格的结构组成、功能、产品特征和技术参（cān）数等内（nèi）容。

包装说明：提供过滤（lǜ）器包装相关的信息，特别应（yīng）当仔细（xì）说明其无菌屏障系统（包括与灭菌方法相适应的最（zuì）初包装，如适用）的（de）信息与资料。

研发（fā）历（lì）程：阐述过滤器的研发背景和目的。如有参考的（de）同类产（chǎn）品或前（qián）代产品，应（yīng）当提供同类（lèi）产品或前代产品的信息，并说明（míng）选（xuǎn）择其作为研发参考的原因。

与同类和/或前代产品的参考和比较：列表比较说明申报过滤器与同类产品和/或前（qián）代产品在工作（zuò）原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式，以及适（shì）用范围等（děng）方面的异同。

应当按照《医疗器械产（chǎn）品技术要求编写指导原则》的规定（dìng）编制产品技术要求，技（jì）术指标引用标准应当为现行有效版本。常（cháng）见的参考标准如：YY/T 1272《透析液过（guò）滤器》。所有组件、材料对应关系应明确，不用“系列”“等”含糊用词。

临床评价资料

常（cháng）规的过滤器属于《免于临床评价医疗器械目录》收录产品，应（yīng）按照《列入免于临床评（píng）价医疗（liáo）器械目录产品（pǐn）对比说明技术（shù）指导原则》等文件规定格式和内容（róng），提供相应评（píng）价资料。若无（wú）法证（zhèng）明（míng）申报产品与《免于临床（chuáng）评（píng）价医（yī）疗器械目录》所述的产品具有基本等同性，则应开（kāi）展临（lín）床评价。

产品说明书和标签（qiān）样稿

过滤器产品说明（míng）书、标签和包装标识应符合《医疗器械说明书和标签管（guǎn）理规定》、YY/T 1272《透析液过滤器》等适用文件的要（yào）求。说明书注明适（shì）用范围，说明（míng）书中信息应包含适用范围、最（zuì）高使用压力、禁忌（jì）证（如适用）、使用方（fāng）法、注（zhù）意事项、灭菌（jun1）方式（如适用）、性（xìng）能（néng）参数、有效期等。尤（yóu）其应注明过滤器推荐的最大使用次数或时间、消（xiāo）毒清洗方式（如热消毒、化学消毒、化学（xué）热消毒等（děng））。适用范围与临床评（píng）价结（jié）论（lùn）和国家出台的规范性文件一（yī）致。建议注明“产品使用必须符合（hé）医疗部门相关操作规范及相（xiàng）关法规的要求，仅限于经培训的医务人员使用”、“使用单个过滤器制（zhì）备的超纯透析液细菌总数不（bú）大于0.1CFU/mL，不符合注射液的无菌要求，不宜作为（wéi）置换液使用”。所有信（xìn）息应与临床评价文件结论、国家出台（tái）的规（guī）范性文件一致。