前言（yán）

本（běn）指导原则旨在（zài）指导注册申请人（rén）对（duì）水（shuǐ）凝胶敷料（liào）产品的（de）注册申报资料进行准备及撰写，同（tóng）时也为技术审评部门对注册申报资料的（de）审评提供技术参考。

本指导原则是对水凝胶敷料产品注册申报资料的一般要求，注册申请人需依据产品的具体特性确定（dìng）其中内（nèi）容是否适用。若不适用，需具体阐述（shù）理由及相应的科学依（yī）据，并依据产品的具体特性对注册申（shēn）报资料的内容进行（háng）充实和细化。

适用范围

本指导原则适用于作为第三类医疗器械（xiè）管（guǎn）理（lǐ）的水（shuǐ）凝胶敷料（liào）产品注册申报（bào）资料的准备及产品技术审评的参考。

依据《医疗器械分类目录》，水凝胶敷料的分（fèn）类编码为14-10-04，产品的适用范围，应为按第三类医疗器械管理的（de）预期（qī）用途。

本指导原则所涉及的水凝胶敷料通常为成胶物质与水组成的无定形或定（dìng）形凝胶敷料，可含有缓冲盐，无菌提供（gòng）。

注册审查要点

产（chǎn）品的注册单元划分原则上需符合《医（yī）疗器械注册单元划分（fèn）指（zhǐ）导原（yuán）则》的要求，水凝胶敷料的主（zhǔ）要原材料不同或（huò）物理性状不同的产品，建议划分为不（bú）同注册单元，如注射（shè）器预灌装的无定形水凝胶产品和片（piàn）状的水凝胶敷料宜划分为不同注册单元；产品的各组成成分百分（fèn）含量差异较（jiào）大（dà）导致产品的（de）适用范围不同时，建议划分为不同（tóng）的注册单元。

产（chǎn）品描述应（yīng）全面、详细，至少应包括申报产品名称、结（jié）构组成及（jí）相应图示、尺寸（cùn）、各组成成分及组成百分比、各组分在产品中的功能、产品工作机理、技术性能指标、灭菌方式、有（yǒu）效期、预期用（yòng）途、适（shì）用伤（shāng）口类型、配合使用的产品信息、区别于其他（tā）同类产（chǎn）品的特征和符合的标准等。

应当明确具体的适用范围，包括伤口类型、组织深（shēn）度、伤口渗液情况、伤口愈合阶段以及配合使用（yòng）的器械（如适用）。应当明确说明该产品禁忌（jì）应用的人群、伤口类型等。

注册申请人（rén）应提供产品检（jiǎn）验报（bào）告，其可（kě）以是医（yī）疗器械注册申请人的自检报告，也可以是委托具有医疗器械检验资质的医疗器械检（jiǎn）验机构出具的检验报告。若申报的产品包括多个型号，注册申请人应提供典型性检验样品的选择说明，所（suǒ）检验型号产品应是本注册单元内能够代（dài）表其他申报型号安全性和有效性的典型产品。如被（bèi）检型（xíng）号产品无（wú）法覆盖本注册单元，应同时选择其他型号产品进行差异性检验。

根据申报产品适用（yòng）范围和技术特（tè）征，提供（gòng）非（fēi）临床研究综述，逐项描述所开展的研究，概述研究方法和研究结（jié）论。应当从技术层面论述申报产品的设（shè）计、技术特征、性能指标及制定依据、生物（wù）相容性（xìng）评价研究、灭菌工艺（yì）研究等.。

应明确（què）灭菌工艺（方法和参数）及其选择依据，并（bìng）附产品灭菌（jun1）方法适宜性的验证报告，同时提供选用的灭菌方（fāng）法可以使产品达到的无菌保证水平（SAL）的灭菌确认报告，产品的无菌保证（zhèng）水平（SAL）应不低于10-6。如采用其它无菌保障水平，应（yīng）进行科学的验证。残留毒性：若灭菌使用的方（fāng）法（fǎ）容易出现残留（liú），如环氧乙烷灭（miè）菌，应（yīng）当明确残留物信（xìn）息及采（cǎi）取的处理方法，并提供研究资料。