为进一步深化医（yī）疗器械审评审批制度改革，依据医疗器械产业（yè）发展和监管工作（zuò）实（shí）际，按照《医疗器械（xiè）监督管理条例》《医（yī）疗器械分类目录（lù）动态调（diào）整工作程序》有（yǒu）关要求，国家药监局决定对《医疗器械分类目录》部分内容进行调整（zhěng）。现将有关事项公告如下：

一、调整内容

对58类医疗器（qì）械涉及《医疗器械分类目录》内容进行调整，具体调整内容见附件。

二、实施（shī）要求

（一）对于附件中调整（zhěng）涉及的01-01-03“超声手术设备附件”中作为（wéi）第三类医疗器械管理的“超声切割止血刀头、超声软组织手术刀头、超声吸引手术刀头”和01-10-06“乳腺旋切活检系统（tǒng）及附件”中“乳房旋切穿（chuān）刺针及配件”，自（zì）本公告发布（bù）之日起，药（yào）品监（jiān）督管（guǎn）理部门依据《医（yī）疗器械注册与备案管理办法》《关于（yú）公布医疗器械注册申报资料要（yào）求和批准证明文件格（gé）式的公告》等，按照调整后的（de）类（lèi）别受理医疗器（qì）械注册申请。

对于公告发（fā）布之日前已受理尚（shàng）未（wèi）完成注册审批（包括首次注册和延续注册）的医疗器械，药品监督管理部门继续按照原受理类别审评（píng）审批，准予注册的，核发医疗器械注册证，限定医疗器械注册证有效期截止日期为2025年12月31日，并在注册证备（bèi）注栏注明调整后的产品管理类别。对于（yú）已取得二类医疗器械注册证的，2025年12月31日前（qián）产品注册证（zhèng）继续有效，所涉及（jí）注册人应当按（àn）照相应管（guǎn）理（lǐ）类别的有（yǒu）关要求（qiú）积极开展注册证（zhèng）转换工作，在2025年12月31日之前完成转换（huàn）。开展转换工作期间（jiān）原医疗器（qì）械注册证（zhèng）到期的（de），在产品安（ān）全有效且上市后未发生严（yán）重不良事件（jiàn）或质量事故（gù）的前提下（xià），注册人可按原管理（lǐ）属性和类别向原审批部门提出（chū）延期申请（qǐng），予（yǔ）以（yǐ）延期的，原医疗器械注（zhù）册证（zhèng）有效期不得超过2025年12月31日。　　

自2026年1月1日起，该类产品未依法取得第三类医疗器械注册证不得生产、进口和销售。相关生产企业应当切实落实产品质量安全主体责任，确保上市产品的安全有（yǒu）效。

（二）对于调整内容的其他产（chǎn）品，自（zì）本公告发（fā）布之（zhī）日起，药品监督管理部门依据《医疗器械注册与备案管理办法》《关（guān）于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式（shì）的公告（gào）》《关于第一类医疗器（qì）械备案有关事项的公告》等，按照调整后（hòu）的类别受理（lǐ）医疗器械注（zhù）册申请或者办理备（bèi）案。

对于已（yǐ）受理尚未完成注册审批（包括首次注册和延续注（zhù）册）的医（yī）疗器械（xiè），药品监督管理部门（mén）继续（xù）按照原受理类别审评审批，准予注册的，核发医疗器械注册证，并在注册证备注栏注明调（diào）整后的产（chǎn）品管理类（lèi）别。

对于已注册的医（yī）疗器械，其管理类别由第三类调整为第二类的，医疗器械注册证在有效期（qī）内继续有效。如需延续的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满（mǎn）6个月前，按照改变后的类别向相应（yīng）药品监督管理部门申请（qǐng）延续注册，准予延续（xù）注册的，按照调整（zhěng）后的产品管理类（lèi）别核发医（yī）疗器械注册证。

对于已注册的医疗器械，其管理类别由第二（èr）类调整为第一类的，医疗器械注册证在有效期内（nèi）继续有效。注册证到期前，注册人可向相应部门办（bàn）理产品备案。

医疗器械注册证有效期内发生注册变更（gèng）的，注册人应当向原注（zhù）册部门申请变（biàn）更注册。如（rú）原注册证为按照原《医（yī）疗器械分类目录》核发，本公告涉及产品（pǐn）的变更注册文件备注栏中应当注明公告（gào）实施后的产品管理类别。

（三）各级药品监督管（guǎn）理部门要加强《医疗器械分类目录》内（nèi）容调整的宣贯培训，切实做好（hǎo）相关产品审评审批、备案和上市后监管工作。