按照《医疗器械注册管理办法》的规定，根据企业申请，现注（zhù）销北京现代（dài）高达（dá）生物技术有限责任公司以下22个产品的医疗器械注册证书：

　　单纯疱疹病毒II型IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法），国械注（zhù）准20153401229；

　　弓形虫抗（kàng）体IgG检测试剂盒（酶联免疫法），国械（xiè）注准20153401226；

　　戊型肝炎病毒IgG抗体检（jiǎn）测试剂盒（酶（méi）联免疫法），国（guó）械（xiè）注准20163401044；

　　单纯疱疹病毒I型IgG抗体检测试剂盒（酶联（lián）免疫法），国械注准20163402250；

　　呼吸道合（hé）胞病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法），国（guó）械注准20173400372；

　　肺炎衣（yī）原体IgG抗体检测试剂盒（酶联免（miǎn）疫法），国械注准20173400374；

　　肺炎支原体IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法），国械注准20173400275；

　　肺炎衣原（yuán）体IgM抗体检测试剂（jì）盒（hé）（酶联免疫法），国械注准20173400393；

　　肺炎（yán）支原体IgM抗体检测试（shì）剂盒（酶联免疫法（fǎ）），国械注准（zhǔn）20173400296；

　　丁型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法），国械注准20173400383；

　　戊（wù）型肝炎（yán）病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法），国械注准20173400543；

　　甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免（miǎn）疫法（fǎ）），国械注准20173400544；

　　II型单纯疱疹病毒（dú）IgM抗体（tǐ）检测试剂盒（酶联免疫法），国械注准20173401189；

　　风疹病毒IgM抗体检测试剂（jì）盒（酶联免（miǎn）疫法（fǎ）），国（guó）械注准20173401182；

　　弓形虫IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法），国（guó）械注准20173401185；

　　单纯（chún）疱疹病毒I型IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法（fǎ）），国械注准20173401184；

　　巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免（miǎn）疫法），国械（xiè）注准20173401190；

　　细小病（bìng）毒B19 IgM抗体检测试剂（jì）盒（酶联免疫法（fǎ）），国械注准20173404150；

　　细小（xiǎo）病（bìng）毒B19 IgG抗（kàng）体检测试剂盒（酶联免疫法），国械注准20173404071；

　　风疹病毒IgG抗体检（jiǎn）测试剂盒（酶联免疫法） ，国（guó）械注准20193401510；

　　巨细（xì）胞病毒IgG抗体检测（cè）试剂盒（酶联免疫法），国械注准20183401940；

　　结核分枝杆（gǎn）菌IgG抗体检（jiǎn）测试剂盒（酶联免疫法），国（guó）械注准20153401873。

　　特此公告。

　　国家药监局

　　2021年9月13日（rì）